经安徽省食品药品检验研究院和河北省药品检验研究院2家药品检验机构检验,标示为康美药业股份有限公司等30家企业生产的33批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:
一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、上海真仁堂药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、长沙市浩昇中药饮片有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司、化州市济群中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、四川皓博药业有限公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川中庸药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、陈善堂生物制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司等企业生产的32批次菊花不合格。不合格项目包括含量测定、性状。
经河北省药品检验研究院检验,标示为北京亚威中药饮片有限公司生产的1批次连翘不合格。不合格项目为含量测定(详见附件)。
二、对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年4月19日
小贴士:
药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。
药材和饮片的“含量测定”系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。
附件
33批次不合格中药饮片名单
药品
品名
标示生产企业或供货单位
生产批号
检品来源
检验依据
检验
结果
不合格项目
检验
机构
备注
菊花
安徽沪昆中药饮片有限公司
150601
惠农区康威大药房
《中华人民共和国药典》2010年版一部
不合格
[含量测定]
安徽省食品药品检验研究院
*
亳州市豪门中药饮片有限公司
150901
西安藻露堂药业集团有限责任公司
*
都江堰市春盛中药饮片有限公司
140801
吉木萨尔县中医医院
*
成都市益诚药业有限公司
160302
贵州鼎圣药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
陕西商洛盘龙植物药业有限公司
20160101
陕西商洛盘龙植物药业有限公司
广东汇群中药饮片股份有限公司
20160201
潮州北斗肾病医院
安徽济顺中药饮片有限公司
160301
呼伦贝尔市人民医院
*
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司
155A160204
西安藻露堂药业集团藻露堂连锁有限公司含光路店
[性状],[含量测定]
广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司
20150601
宁明县人民医院
《中华人民共和国药典》2010年版一部
[性状]
河北全泰药业有限公司
1507001
安氏国医堂
化州市济群中药饮片有限公司
150502
广西天一医药有限公司
内蒙古腾翔中药饮片有限公司
15100905
惠农区广德仁诊所
石家庄市柏林药材加工厂
20140301
迁安市人民医院
四川皓博药业有限公司
151001
林芝中区医院有限公司
四川敬心中药饮片有限公司
150922
贵州意通医药有限责任公司
四川中庸药业有限公司
H00215M01
日喀则西华医院
云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司
YP20131003
湖南海元堂药业有限公司
甘肃康乐药业有限责任公司
150805
互助土族自治县人民医院
*
菊花
陈善堂生物制药股份有限公司
160401
陈善堂生物制药股份有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不合格
[性状]
安徽省食品药品检验研究院
广西贵港市神农药业有限公司
160801
广西贵港市神农药业有限公司
广西泰嵘药业有限公司
160802
广西泰嵘药业有限公司
广西张益堂中药饮片有限公司
1606081
广西玉林民众医药有限公司
海口日中天制药有限公司
20160601
海口日中天制药有限公司
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
1603001
江西好一生大药房有限公司
康美药业股份有限公司
160250191
黑龙江九州通医药有限公司
黔西南州天地药业贸易有限公司
160350281
青海省富康医药集团有限责任公司
160451101
海南联合广安堂药品超市连锁经营有限公司儋州分店
160550271
恒泰人民大药房河海店
岳阳市宝鑫医药有限公司
上海真仁堂药业有限公司
16032301
上海龙威医药有限公司
长沙市浩昇中药饮片有限公司
160401
湖南诺舟大药房连锁有限公司人民东路分店
亳州市豪门中药饮片有限公司
160301
天水市中医医院
*
陕西诚和药业有限公司金茂分公司
160323
崇信县人民医院
*
连翘
北京亚威中药饮片有限公司
150601
北京迎宾盛民堂医药销售有限公司
《中华人民共和国药典》2010年版一部
不合格
[含量测定](连翘苷)
河北省药品检验研究院
备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
来源:CFDA
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