4月21-23日,由中华中医药学会、天津中医药大学、中国中医科学院、意大利国立卫生研究院、中国循证医学中心共同主办的“第二届循证中医药学国际论坛”在杭州举行,众多中医药界大咖、院士在西湖畔针对“中医药防治感染病的优势和证据”现场论道。
专家普遍认为,中医药要走向国际化和规范化,证据和疗效一样重要,通过国际通用语言用循证医学方法论证是走向世界的第一步。
中医药临床证据数据库发布仪式
大会现场,中国中医科学院临床评价重点研究室还发布了一个报告,通过对市民喜闻乐见的“香雪抗病毒口服液”进行大样本研究显示,该口服液可有效改善成人感冒的十项症状,多数症状在服药2-3天即可明显改善,而且对于感冒发热症状和体温升高,在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。
抗病毒口服液:成人早期服用,效果更佳
中国中医科学院临床评价重点实验室何丽云研究员在会上介绍,2013年至2016年期间开展的《抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究》,此研究样本量大,涵盖多家三甲医院(如广东省中医院等)、部队、高校不同来源的病人,数据更具代表性。何丽云研究员透露,此次研究有不少新发现和新亮点。具体体现在以下几个方面。
发现一:早用药退热效果更优。
本次研究结果显示,对于感冒发热症状和体温升高,在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。
发现二:合理加量疗效更优。
临床实际中医生多习惯增加本品用药剂量,本研究结果表明,针对感冒早期出现鼻塞、头痛、恶风、恶寒症状,每次使用30ml,一天三次,起效更快,症状消失更明显。
增加剂量后个别患者出现轻微腹泻,停药后症状随即消失,可能与个别患者脾胃虚弱有关。但上火后,通过吃药达到邪有出路的效果,腹泻了,实际上是中医有时候希望得到的一种反应,但不能过度。所以建议脾胃虚弱或增加用量后出现腹泻的患者,参照药品说明书使用,每次10ml,一天三次。
“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目将启动
由于香雪抗病毒口服液治疗感冒的疗效确切,口服液剂型易服用,比固体制剂起效快、口感好,在儿童人群中有广泛使用,临床医生依据经验指导患儿使用。香雪制药即将启动“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目,探索不同年龄段儿童最佳用药剂量,为指导儿童人群合理用药提供科学依据。
实实在在的中医药循证医学证据
“香雪抗病毒口服液”是以东汉名医张仲景所著《伤寒论》名方“白虎汤”和“清瘟败毒饮”为基础增减而成,组方包括:板蓝根、石膏、知母、芦根、生地黄、广霍香、连翘、郁金、石菖蒲、具有清热祛湿、凉血解毒的功效,用于治疗风热感冒、温病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎,国内早就受到老百姓广泛使用。
国家食品药品监督管理局原副局长任德权指出,中医药要国际化,得到国际的认可,肯定要拿出一些国际认可的数据来。这方面香雪制药一直在不断努力。指纹图谱是控制中成药质量很好的方法之一,香雪制药当年花了三年时间,成为第一个吃螃蟹的人,从1999年在国内最早采用指纹图谱作为企业质量控制标准之一,保证了不同批次产品的疗效和功效相同。
任德权介绍,这个在古方基础上而来的方子有效性如何证明?当年我建议他们做临床研究,拿出证据来,并建议他们与中国中医科学院合作,当年院方的常务副院长刘保延直接与企业谈如何做这个研究,共同合作完成这个课题,历时四年,拿出了系统的证据,用大数据说话,这样证明这个产品的有效性很有说服力。
其一,质量控制数字化——香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现中药溯源数字化,生产过程数字化、成品标准数字化,以及中药流通数字化;
其二,安全监控数字化——香雪制药首家完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”,入组病例过万例,结果显示,真实用药条件下不同年龄层患者使用“香雪”抗病毒口服液不良反应发生率仍属于偶见范围,无严重不良反应发生,儿童服用香雪抗病毒口服液安全性高;
其三,疗效评价数字化——本次开展的“抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究”,通过多中心、大样本循证医学评价方法,证明了香雪抗病毒口服液改善感冒症状,缩短感冒病程的作用。
本次研究为优化临床合理用药方案提供依据,为医生和患者的临床使用提供指导,在产品内在质量得到保障的基础上,达到质量-疗效、技术-应用上的统一,形成产品核心竞争力,较好的实现良好的经济效益和社会效益。