经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三批）
食品药品监管总局
2017年4月26日
附件
仿制药参比制剂目录（第三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注
3-1
氟康唑片
Fluconazole Tablets/Diflucan
50mg
片剂
Pfizer Central Research
美国橙皮书
3-2
氟康唑片
Fluconazole Tablets/Diflucan
0.1g
片剂
Pfizer Central Research
美国橙皮书
3-3
氟康唑胶囊
Fluconazole Capsules/Triflucan
50mg
胶囊剂
Pfizer Holding France
欧盟上市（产地：法国）
3-4
氟康唑胶囊
Fluconazole Capsules/Triflucan
0.1g
胶囊剂
Pfizer Holding France
欧盟上市（产地：法国）
3-5
盐酸克林霉素胶囊
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride
按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15g
胶囊剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
3-6
苯磺酸氨氯地平片
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc
按氨氯地平（C20H25ClN2O5）计5mg
片剂
Pfizer Inc
美国橙皮书
3-7
格列吡嗪片
Glipizide Tablets/Glucotrol
5mg
片剂
Pfizer Inc
美国橙皮书
3-8
布洛芬片
IbuprofenTablets/Brufen
0.1g
片剂
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.
日本橙皮书
3-9
布洛芬片
IbuprofenTablets/Motrin IB
0.2g
片剂
Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division
美国橙皮书
3-10
布洛芬颗粒
Ibuprofen Granules/Brufen
20%1g
颗粒剂
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.
日本橙皮书
3-11
布洛芬胶囊
Ibuprofen Capsules/Ibuprofen
0.2g
胶囊剂
Contract Pharmacal Corp
美国橙皮书
3-12
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix
25mg（按C16H16ClNO2S计）
片剂
Sanofi K.K.
日本橙皮书
3-13
阿司匹林肠溶片
Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin
0.3g
片剂
（肠溶片）
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-14
阿司匹林片
Aspirin Tablets/Aspirin
0.3g
片剂
Bayer Vital GmbH
欧盟上市
3-15
阿司匹林片
Aspirin Tablets/Aspirin
0.5g
片剂
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-16
阿莫西林片
Amoxicillin Tablets/Sawacillin
0.25g（按C16H19N3O5S计）
片剂
AstellasPharma Inc.
日本橙皮书
3-17
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Amoxil
0.25g（按C16H19N3O5S计）
胶囊剂
Beecham Group plc
欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
3-18
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
25mg
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
3-19
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
50mg
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
3-20
卡马西平片
Carbamazepine Tablets/Tegretol
0.1g
片剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
3-21
卡马西平片
Carbamazepine Tablets/Tegretol
0.2g
片剂
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
3-22
阿法骨化醇片
Alfacalcidol Tablets/Bon-One
0.25μg
片剂
TEIJIN Pharma Limited
原研进口
3-23
阿法骨化醇片
Alfacalcidol Tablets/Bon-One
0.5μg
片剂
TEIJIN Pharma Limited
原研进口
3-24
阿法骨化醇软胶囊
Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha
0.25μg
胶囊剂
（软胶囊）
LEO Pharma A/S
原研进口
3-25
阿法骨化醇软胶囊
Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha
0.5μg
胶囊剂
（软胶囊）
LEO Laboratories Limited
欧盟上市（产地：丹麦）
3-26
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA
0.25g
片剂
TevaPharma B.V.
欧盟上市（产地：克罗地亚）
3-27
阿奇霉素胶囊
Azithromycin Capsules/Sumamed
0.25g
胶囊剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口