溶出曲线相似性在一致性评价中的问题探讨

来源: 医药信息新药开发/pharma-info

仿制药质量与疗效一致性评价工作开展以来,关于溶出和BE的讨论就一直没有停止,甚至还出现了所谓的“溶出派”和“BE派”,有点儿华山论剑的味道。其实不管是哪个派,最终目的都是通过BE,而溶出曲线与原研的相似度越高,通过BE的概率应该会提高,而且溶出曲线的一致性也是豁免BE的重要依据之一,在日常的质量监控中也有着不可替代的作用。

本群群友陆步实去年曾在本公众号发表过文章“不忘初心--科学研究溶出曲线”(点击可跳转),对溶出曲线的重要性进行了阐述。此次陆步实在宣武I研会上又对溶出曲线的重要性、局限性依据在实际研究中的应用进行了探讨。

我们在这里将陆步实的课件进行分享,供大家学习讨论。

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