医保谈判搅动百亿肿瘤靶向药市场：关注5大品种

　　近日，人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，涉及的主要药品是临床使用的肿瘤、心脑血管疾病、白血病等重大疾病用药高端品种，包括24种进口新药、20种国产新药，主要集中在创新药物、独家上市品类中，其中6个国产化药是“十二五”计划获批的1类创新药。　　

　　此次医保谈判药品中，肿瘤免疫靶向药占据半壁江山，包括单克隆抗体和小分子靶向药物。“十三五”期间，我国抗肿瘤免疫治疗主体市场将进入靶向治疗时代。

　　据米内网HDM系统数据，2015年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场抗肿瘤免疫市场规模为950亿元，预计2016年用药金额为1098亿元，同比上一年增长率为15.57%。

　　据HDM系统数据，2015年，此次医保谈判涉及的20个抗肿瘤免疫靶向药物在国内三大终端6大市场用药金额为128亿元，其中城市公立医院占31.05%，达39.75亿元。预测2016年这20个药物对城市公立医院市场的贡献为45.46亿元，同比上一年增长14.36%。

　　此次医保谈判药品涉及的20个肿瘤免疫靶向治疗药物包括9个生物工程类药物，分别是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗、重组人血管内皮抑制素，以及雷珠单抗、康柏西普、英夫利西单抗。另外是小分子靶向类药物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂质体、西达本胺、依维莫司、硼替佐米、氟维司群、阿比特龙和来那度胺。

　　紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，由于独特的作用机制，其几乎适用于所有实体瘤，现已是乳腺癌、卵巢癌治疗一线用药，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也显示出活性，是我国抗癌药市场最大品种。

　　紫杉醇于20世纪60年代首次被发现，至今仍在临床上广泛使用。紫杉醇亦是一柄“双刃剑”，在其复合溶媒影响下，发生过敏反应、中毒性肾损害、神经毒性及心血管毒性影响，导致紫杉醇（泰素）背上了黑框警告。而注射用白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇脂质体药物问世后，临床治疗中取得了突破性进展。

　　国产紫杉醇脂质体于2003年由南京绿叶制药独家上市，商品名为“力扑素”。迄今CFDA已批准国内40家企业生产紫杉醇注射液，进口产品有百时美施贵宝的泰素（Taxol）、澳大利亚科鼎安素泰（Anzatax）、美国新基生物公司的注射用白蛋白结合型紫杉醇凯素（Abraxane）。

　　据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院紫杉醇用药金额为10.15亿元，预测2016年紫杉醇用药金额为13.95亿元，同比上年增长13.32%，市场前景可期。国产紫杉醇注射液占16.47%，进口紫杉醇注射液占13.80%，美国新基生物公司白蛋白结合型紫杉醇凯素占据9%，南京绿叶的力扑素占据60%以上市场，总体市场已超过25亿元规模。目前，南京绿叶制药的力扑素与国产紫杉醇注射液平均价差在5倍左右，而不良反应和毒副作用明显降低，从而在市场上占据优势。

　　值得一提的是，一旦紫杉醇脂质体列入《国家医保目录》谈判项目成功，必将颠覆紫杉醇注射液市场，市场洗牌在所难免，使下滑的紫杉醇注射液市场更加雪上加霜，或将逐渐淡出市场。另一方面，也将推动国产注射用白蛋白结合型紫杉醇新品上市，国内石药中奇、恒瑞、齐鲁（海南）、正大天晴等公司已取得临床批件，此外还开发了聚合物胶束剂、微乳剂、脂质微球剂等新剂型。

　　曲妥珠单抗（赫赛汀）是重组DNA衍生人源化单克隆抗体。1998年9月25日，美国FDA批准曲妥珠单抗上市，商品名为Herceptin。欧盟已批准赫赛汀联合多西他赛，作为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌一线用药。2002年，CFDA批准罗氏的曲妥珠单抗注册，商品名为赫赛汀，用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗，迄今是国内独家品种。赫赛汀的靶向性生物基因疗法与普通的放疗、化疗、激素治疗乳腺癌相比，可通过基因选择针对性地杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响人体正常组织细胞的生存。

　　据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院赫赛汀用药金额为4.41亿元，预测2016年我国重点城市公立医院赫赛汀用药金额达5.88亿元，同比上一年增长了14.41%。国内市场规模为16.33亿元。

　　贝伐珠单抗是2004年美国FDA批准的转移性大肠癌药物，商品名为Avastin。随着临床适应症的拓宽，现已获批用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤等适应症。2012年底欧盟批准其用于复发性卵巢癌。贝伐珠单抗已在全球120多个国家上市，是抗体领域重磅炸弹级药物。

　　2010年CFDA批准罗氏的贝伐珠单抗注册，适用于转移性结直肠癌，商品名为“安维汀”，是国内独家品种。安维汀的最大亮点是根本性改变了对肿瘤细胞的作用方式，不再作用于肿瘤细胞，而是作用于肿瘤周边微环境，切断肿瘤区域的血源供应，作用于增生速度异常的肿瘤血管。2016年全球贝伐珠单抗销售额已达67.83亿美元。

　　据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院安维汀用药金额为2.62亿元，预测2016年用药金额达3.49亿元，同比上一年增长了34.69%。国内市场规模已超过18亿元，占上述20个肿瘤免疫靶向药物销售额13%。

　　国内另外一个可圈可点的抗肿瘤生物靶向药物是重组人血管内皮抑制素（恩度），是先声药业研发的国家一类创新药物。恩度联合标准化疗方案可以提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床有效率及临床受益率，对鳞癌和腺癌患者均有效。

　　恩度是先声重金兼并山东麦得津生物制药后揽入怀中的品种，2006年就已上市并一举成名。目前先声药业已加紧进行恩度缓释制剂、冻干粉针剂、新适应症、新用药方案等的研究。

　　据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院恩度用药金额近亿元，预测2016年我国重点城市公立医院恩度用药金额达1.11亿元，同比上一年增长了16.48%。

　　尼妥珠单抗（泰欣生）是我国自主开发的第一个治疗实体瘤的人源化抗体。2005年北京百泰生物药业获得新药证书，2007年获得上市许可， 2008年被评为10大热门药品，是全球第3个治疗实体瘤的单克隆抗体。

　　泰欣生具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点，能增强放、化疗治疗效果，用于治疗表皮生长因子受体阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌，对头颈部瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，不良反应轻微，具有很高的临床价值。

　　据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额为1.14亿元，预测2016年在我国重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额达1.57亿元，同比上一年增长21.88%。

★更多深度报道见《医药经济报》~