根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对德谷胰岛素注射液（受理号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年4月28日至2017年5月12日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031
联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
2017年4月28日
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
序号
1受理号
JXSS1500010
药品名称
德谷胰岛素注射液申报单位
诺和诺德（中国）制药有限公司申报单位责任人
JAKOB RIIS临床试验组长单位
中国人民解放军总医院主要研究者
潘长玉、母义明合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院I期/BE主要研究者
胡蓓I期/BE分析测试单位
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion Inc.I期/BE分析测试主要研究者
葛庆华、田春玲、Peggy RuhnI期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
2
受理号
JXSS1500011药品名称
德谷胰岛素注射液申报单位
诺和诺德（中国）制药有限公司申报单位责任人
JAKOB RIIS临床试验组长单位
中国人民解放军总医院主要研究者
潘长玉、母义明合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院I期/BE主要研究者
胡蓓I期/BE分析测试单位
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion Inc.I期/BE分析测试主要研究者
葛庆华、田春玲、Peggy RuhnI期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
3受理号
JXHS1600020药品名称
达比加群酯胶囊申报单位
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司申报单位责任人
David Garth Preston临床试验组长单位
首都医科大学附属北京朝阳医院主要研究者
王辰合同研究组织
欧慕尼凯医药科技咨询（上海）有限公司合同研究组织负责人
张萍I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
4受理号
JXHL1600143药品名称
奥比帕利片 申报单位
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
申报单位责任人
欧思朗
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
魏来
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
上海市徐汇区中心医院
I期/BE主要研究者
余琛
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
伊金玲
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
5受理号
JXHL1600144
药品名称
达塞布韦片
申报单位
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
申报单位责任人
欧思朗
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
魏来
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
上海市徐汇区中心医院
I期/BE主要研究者
余琛
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
伊金玲
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
6受理号
CXHS1600012
药品名称
丹诺瑞韦钠片
申报单位
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司
申报单位责任人
吴劲梓
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
魏来
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
丁艳华
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
陈为烤
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
7受理号
JXHS1700011
药品名称
索磷布韦片
申报单位
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处
申报单位责任人
李虹
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
魏来
合同研究组织
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
合同研究组织负责人
李慧
I期/BE临床试验机构
吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
丁艳华
I期/BE分析测试单位
科文斯医药研发（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
毕吕存
I期/BE合同研究组织
方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE合同研究组织负责人
娄安锋
序号
8受理号
JXHL1500248
药品名称
乳酸帕比司他胶囊
申报单位
北京诺华制药有限公司
申报单位责任人
陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)
临床试验组长单位
无 ( 国际多中心临床试验 )
主要研究者
/
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
9
受理号
JXHL1500249
药品名称
乳酸帕比司他胶囊
申报单位
北京诺华制药有限公司
申报单位责任人
陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)
临床试验组长单位
无 ( 国际多中心临床试验 )
主要研究者
/
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
10受理号
JXHL1500250
药品名称
乳酸帕比司他胶囊
申报单位
北京诺华制药有限公司
申报单位责任人
陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)
临床试验组长单位
无 ( 国际多中心临床试验 )
主要研究者
/
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
11受理号
JXHL1500275
药品名称
注射用全氟丁烷微球
申报单位
通用电气药业(上海)有限公司
申报单位责任人
李庆
临床试验组长单位
北京协和医院
主要研究者
姜玉新
合同研究组织
方恩医药发展有限公司合同研究组织负责人
张丹I期/BE临床试验机构
首都医科大学附属北京朝阳医院
I期/BE主要研究者
刘丽宏
I期/BE分析测试单位
首都医科大学附属北京朝阳医院
I期/BE分析测试主要研究者
李惠玲
I期/BE合同研究组织
方恩医药发展有限公司I期/BE合同研究组织负责人
张丹序号
12
受理号
JXHS1500129
药品名称
盐酸鲁拉西酮片
申报单位
住友制药（苏州）有限公司
申报单位责任人
高田和浩
临床试验组长单位
首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者
王刚
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
上海市徐汇区中心医院
I期/BE主要研究者
胡朝英
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
13受理号
JXHS1600001
药品名称
米拉贝隆缓释片申报单位
安斯泰来制药（中国）有限公司申报单位责任人
纐缬义隆临床试验组长单位
北京大学人民医院主要研究者
那彦群合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司合同研究组织负责人
冯祎恺
I期/BE临床试验机构
复旦大学附属华山医院
I期/BE主要研究者
丁强，施孝金
I期/BE分析测试单位
Toray Research Center
I期/BE分析测试主要研究者
Kiichiro TanakaI期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
14受理号
JXHS1600002
药品名称
米拉贝隆缓释片
申报单位
安斯泰来制药（中国）有限公司
申报单位责任人
纐缬义隆
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
那彦群
合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司
合同研究组织负责人
冯祎恺
I期/BE临床试验机构
复旦大学附属华山医院/I期/BE主要研究者
丁强，施孝金I期/BE分析测试单位
Toray Research CenterI期/BE分析测试主要研究者
Kiichiro TanakaI期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
15受理号
JXHL1500330
药品名称
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)
申报单位
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica
申报单位责任人
Jeffrey Smith、Asgar David Rangoonwala临床试验组长单位
首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者
王刚
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
16
受理号
JXHL1500331
药品名称
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)
申报单位
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica
申报单位责任人
Jeffrey Smith、Asgar David Rangoonwala
临床试验组长单位
首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者
王刚
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
17受理号
JXHL1500332
药品名称
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)
申报单位
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica
申报单位责任人
Jeffrey Smith、Asgar David Rangoonwala临床试验组长单位
首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者
王刚
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
18受理号
JXHL1500333
药品名称
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)
申报单位
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica
申报单位责任人
Jeffrey Smith、Asgar David Rangoonwala临床试验组长单位
首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者
王刚
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
19受理号
JXHS1600003
药品名称
注射用醋酸地加瑞克
申报单位
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司
申报单位责任人
费嘉临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
王晓峰
合同研究组织
盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司合同研究组织负责人
Namita N RaoI期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
20受理号
JXHS1600004
药品名称
注射用醋酸地加瑞克
申报单位
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司
申报单位责任人
费嘉临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
王晓峰
合同研究组织
盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司合同研究组织负责人
Namita N RaoI期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
21受理号
JXHL1600007
药品名称
利那洛肽胶囊
申报单位
阿斯利康投资（中国）有限公司
申报单位责任人
王磊
临床试验组长单位
中国人民解放军总医院
主要研究者
杨云生
合同研究组织
科文斯医药研发（北京）有限公司
合同研究组织负责人
刘静
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
22受理号
JXHL1600006
药品名称
利那洛肽胶囊
申报单位
阿斯利康投资（中国）有限公司
申报单位责任人
王磊
临床试验组长单位
中国人民解放军总医院
主要研究者
杨云生
合同研究组织
科文斯医药研发（北京）有限公司
合同研究组织负责人
刘静
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
23受理号
JXHL1600050
药品名称
尼达尼布软胶囊
申报单位
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
申报单位责任人
David Garth Preston
临床试验组长单位
上海市胸科医院
主要研究者
廖美琳
合同研究组织
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
合同研究组织负责人
黄婷
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
24受理号
JXHL1600051
药品名称
尼达尼布软胶囊
申报单位
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司申报单位责任人
David Garth Preston
临床试验组长单位
上海市胸科医院
主要研究者
廖美琳
合同研究组织
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
合同研究组织负责人
黄婷
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
25受理号
JXHS1600050
药品名称
恩格列净片
申报单位
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
申报单位责任人
David Garth Preston
临床试验组长单位
中山大学附属第三医院、中日友好医院
主要研究者
曾龙驿、杨文英
合同研究组织
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
合同研究组织负责人
William Huang、徐荣静
I期/BE临床试验机构
北京大学第一医院
I期/BE主要研究者
崔一民
I期/BE分析测试单位
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical Systems Inc.
I期/BE分析测试主要研究者
Radha Krishnan、Shawn ParsonI期/BE合同研究组织
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司I期/BE合同研究组织负责人
张小康序号
26受理号
JXHS1600051
药品名称
恩格列净片
申报单位
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
申报单位责任人
David Garth Preston
临床试验组长单位
中山大学附属第三医院、中日友好医院
主要研究者
曾龙驿、杨文英
合同研究组织
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
合同研究组织负责人
William Huang、徐荣静
I期/BE临床试验机构
北京大学第一医院
I期/BE主要研究者
崔一民
I期/BE分析测试单位
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical Systems Inc.
I期/BE分析测试主要研究者
Radha Krishnan、Shawn ParsonI期/BE合同研究组织
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司I期/BE合同研究组织负责人
张小康序号
27受理号
JXHL1600072
药品名称
Ixazomib 胶囊
申报单位
武田药品（中国）有限公司
申报单位责任人
卢安邦
临床试验组长单位
上海长征医院
主要研究者
侯健
合同研究组织
北京法马苏提克咨询有限公司合同研究组织负责人
秦雄I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
28受理号
JXHL1600073
药品名称
Ixazomib 胶囊
申报单位
武田药品（中国）有限公司
申报单位责任人
卢安邦
临床试验组长单位
上海长征医院
主要研究者
侯健
合同研究组织
北京法马苏提克咨询有限公司合同研究组织负责人
秦雄I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
29受理号
JXHL1600074
药品名称
Ixazomib 胶囊
申报单位
武田药品（中国）有限公司
申报单位责任人
卢安邦
临床试验组长单位
上海长征医院
主要研究者
侯健
合同研究组织
北京法马苏提克咨询有限公司合同研究组织负责人
秦雄I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
30受理号
JXHS1600055
药品名称
卡格列净片
申报单位
西安杨森制药有限公司
申报单位责任人
Cesar Rodriguez
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
纪立农
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者
胡蓓
I期/BE分析测试单位
方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
马丽丽
I期/BE合同研究组织
Parexel International Co., LTD
I期/BE合同研究组织负责人
Claudia Y. Cravioto-Guzmán
序号
31受理号
JXHS1600054
药品名称
卡格列净片
申报单位
西安杨森制药有限公司
申报单位责任人
Cesar Rodriguez
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
纪立农
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者
胡蓓
I期/BE分析测试单位
方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
马丽丽
I期/BE合同研究组织
Parexel International Co., LTD
I期/BE合同研究组织负责人
Claudia Y. Cravioto-Guzmán
序号
32受理号
CXHS1400282
药品名称
利多卡因凝胶膏
申报单位
北京泰德制药股份有限公司
申报单位责任人
郑翔玲
临床试验组长单位
北京大学第一医院
主要研究者
李若瑜
合同研究组织
北京博诺威医药科技发展有限公司
合同研究组织负责人
王峰
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
33受理号
CXHS1500041
药品名称
盐酸多奈哌齐片
申报单位
卫材（中国）药业有限公司
申报单位责任人
大濑善之
临床试验组长单位
首都医科大学宣武医院
主要研究者
贾建平
合同研究组织
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
汪宗宝
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
34受理号
CXHS1500042
药品名称
盐酸多奈哌齐片
申报单位
卫材（中国）药业有限公司
申报单位责任人
大濑善之
临床试验组长单位
首都医科大学宣武医院
主要研究者
贾建平
合同研究组织
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
汪宗宝
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
35受理号
JXHS1500045
药品名称
吲哚美辛维生素E凝胶膏
申报单位
帝国制药株式会社
申报单位责任人
刘巨波
临床试验组长单位
北京大学第三医院
主要研究者
蔡宏
合同研究组织
北京合源汇丰医药科技有限公司
合同研究组织负责人
王文林
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
36受理号
JXSS1500006
药品名称
人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂
申报单位
Janssen-Cilag International N.V.
申报单位责任人
Rodriguez Cesar
临床试验组长单位
中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者
王宝玺
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
北京大学第一医院
I期/BE主要研究者
吕媛
I期/BE分析测试单位
Bioanalytical laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
37受理号
JXSS1500007
药品名称
人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂
申报单位
Janssen-Cilag International N.V.
申报单位责任人
Rodriguez Cesar
临床试验组长单位
中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者
王宝玺
合同研究组织
/
合同研究组织负责人
/
I期/BE临床试验机构
北京大学第一医院
I期/BE主要研究者
吕媛
I期/BE分析测试单位
Bioanalytical laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
38受理号
JXHS1500050
药品名称
吲哚美辛辣椒碱凝胶膏
申报单位
帝国制药株式会社
申报单位责任人
刘巨波
临床试验组长单位
北京大学第三医院
主要研究者
蔡宏
合同研究组织
北京合源汇丰医药科技有限公司
合同研究组织负责人
王文林
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
39
受理号
JXHS1500062
药品名称
地塞米松玻璃体内植入剂
申报单位
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
申报单位责任人
赵萍
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
黎晓新
合同研究组织
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
合同研究组织负责人
张英斌
I期/BE临床试验机构
/
I期/BE主要研究者
/
I期/BE分析测试单位
/
I期/BE分析测试主要研究者
/
I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
（来源：CFDI）
点击下方“阅读原文”看看【药时代研发合作平台】如何帮助您！