总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四批）
食品药品监管总局
2017年4月27日
附件：
仿制药参比制剂目录（第四批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注
4-1
氟康唑片
Fluconazole Tablets/Diflucan
0.15g
片剂
Pfizer Central Research
美国橙皮书
4-2
氟康唑胶囊
Fluconazole Capsules/Triflucan
0.15g
胶囊剂
Pfizer Holding France
欧盟上市（产地：法国）
4-3
盐酸克林霉素胶囊
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg
胶囊剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
4-4
盐酸克林霉素胶囊
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g
胶囊剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
4-5
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml
颗粒剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
4-6
苯磺酸氨氯地平片
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计2.5mg
片剂
Pfizer Inc
美国橙皮书
4-7
苯磺酸氨氯地平片
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计10mg
片剂
Pfizer Inc
美国橙皮书
4-8
苯磺酸氨氯地平胶囊
Amlodipine Besilate Capsules/Amlor
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg
胶囊剂
Pfizer SA
欧盟上市
4-9
格列吡嗪片
Glipizide Tablets/Mindiab
2.5mg
片剂
Pfizer AB
欧盟上市（上市国家：瑞典）
4-10
格列吡嗪控释片
Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL
5mg
片剂
（控释片）
Pfizer Inc.
原研进口
4-11
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
0.5mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-12
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
1mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-13
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
2mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-14
布洛芬片
IbuprofenTablets/Ibuprofen
0.4g
片剂
The Boots Company PLC
欧盟上市
4-15
布洛芬咀嚼片
Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin
50mg
片剂
（咀嚼片）
Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division
美国橙皮书
4-16
布洛芬软胶囊
Ibuprofen Soft Capsules/Advil
0.2g
胶囊剂
（软胶囊）
Pfizer Inc
美国橙皮书
4-17
布洛芬口崩片
Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen
0.1g
片剂
（口崩片）
Boots Healthcare Deutschland GmbH
欧盟上市
4-18
布洛芬口崩片
Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/Nurofen
0.2g
片剂
（口崩片）
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
欧盟上市
4-19
阿司匹林缓释胶囊
Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza
162.5mg
胶囊剂
（缓释胶囊）
New Haven Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-20
阿司匹林肠溶片
Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin
0.1g
片剂
（肠溶片）
Bayer S.p.A
原研进口（产地：意大利）
4-21
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Amoxil
0.5g（按C16H19N3O5S计）
胶囊剂
Beecham Group plc
欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
4-22
阿莫西林咀嚼片
Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin
0.125g（按C16H19N3O5S计）
片剂
（咀嚼片）
Teva Pharmaceuticals USA Inc
美国橙皮书
4-23
阿莫西林咀嚼片
Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin
0.25g（按C16H19N3O5S计）
片剂
（咀嚼片）
Teva Pharmaceuticals USA Inc
美国橙皮书
4-24
阿莫西林干混悬剂
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl
250mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25
阿莫西林干混悬剂
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl
125mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
0.1g
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
4-27
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
5mg（按C22H27FN3O6S)计）
片剂
Astrazeneca UK Limited
原研进口
4-28
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
10mg（按C22H27FN3O6S)计）
片剂
Astrazeneca UK Limited
原研进口
4-29
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
20mg（按C22H27FN3O6S)计）
片剂
Astrazeneca UK Limited
原研进口
4-30
卡马西平缓释片
Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR
0.2g
片剂
（缓释片）
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
4-31
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.125g
片剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
4-32
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.5g
片剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
4-33
阿奇霉素干混悬剂
Azithromycin for Suspension/Sumamed
100mg/5ml
口服混悬剂（干混悬剂）
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
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