为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
食品药品监管总局
2017年2月13日