仿制药质量与疗效一致性评价政策法规汇总（实时更新）
序号 发布文件 发布曰期 部门 与一致性评价相关的内容 附件 小结 39 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2016年9月14日 CFDA 解释了国家开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的原因、意义以及评价范围；国家拟采用临床机构备案制来解决临床资源紧张问题），各地提供各种支持鼓励政策。 - 国家明确仿制药一致性评价意义，实施措施，给予各项支持等，且提出支持口服制剂之外的其他剂型进行评价 38 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿） 2016年9月14日 CFDA 适用于一致性评价产品中找不到且无法确定参比制剂的品种，需开展临床有效性试验的仿制药。 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿） 为需要开展临床有效性评价的品种定了调 37 仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿） 2016年9月13日 CFDA 明确了改规格药品的定义，明确了改规格药品药学评价内容及体内评价内容 仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿） 为广大改剂型，改规格的提供了评价依据，指明方向 36 企业参比制剂备案情况的信息公开 2016年9月12日 中检院 公布了2016.05至2016.06期间收到的942的个药品的参比制剂备案信息。其中509个备案信息是属于289个大限内的产品（共138个产品），约占总数17740个批准文号的3%。 参比制剂备案与推荐信息 非常高效，也非常有也意思，当然也给大家看到了有些过热的品种 35 中检院推荐参比制剂品种信息 2016年9月12日 中检院 推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂，供药品生产企业参考 中检院推荐参比制剂品种信息表 推荐了四个品种的参比制剂信息 34 关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知 2016年9月9日 CDE 公开受理信息、审评过程信息、审评结果信息和其他如临床试验登记等审评信息。 《药品技术审评信息公开管理办法》（第二次征求意见稿） 越来越透明，公开的审评信息也越来越多，包括之前的品种审评报告，临床阶段信息等 33 关于仿制药一致性评价系统参比制剂备案模块上线试运行的通知 2016年9月8日 中检院 备案模块试运行，每一家单位同品种、同规格参比制剂只能申报一次 参比制剂备案项目 生产企业可以做备案了，但是据说系统不太行仿制药最新政策法规解读、一致性评价、研发技术研讨、立项调研相关信息、资料及交流讨论QQ群（仿制药：454782938）特邀你加入！为确保讨论的话题具有较高质量，确保有问必答，并适合平台将讨论内容汇编整理发布，本群仅限相关专业人士加入，还请谅解！ （注：群初定规模500人，每位群友均有互助解答的义务）