逆向工程简述
逆向工程，就好比如何通过各种手段打开暗箱，是一种产品设计技术再现过程，即对一项目标产品进行逆向分析及研究，从而演绎并得出该产品的处理流程、组织结构、功能特性及技术规格等设计要素，以制作出功能相近，但又不完全一样的产品（百度百科）。印度之所以能成为世界仿制药药房，最主要的是仿制药质量确实过硬，不仅外观相似，其处方组成，工艺，单位重量均力求和原研一样，这就保证了与原研 BE 一致。而印度正是采用逆向研究，如同剥丝抽茧般接近原研，如用液相技术分析原研中的辅料组成，而后进行比例调整，达到和原研相似的溶出特性。如著名的Dr Reddy’s 公司就是采用了逆向工程技术快速实现其生产的仿制药与原研一致。
辅料比例剖析
通过逆向工程技术去分析辅料比例，是一种非常好的方法，能尽可能快的推测出辅料比例，初步方法如下：1、首先理论分析各种辅料的理论最大用量，排除用量小的辅料，推测出主要辅料，再通过各种分析方法检测（如HPLC、IR、拉曼等）出含量，并根据推测的辅料不同配比进行范围实验，得出相应的辅料范围，有利于后续的工艺优化，当然同时也可以通过XRD等手段推测原研主药的晶型等信息。
溶出行为分析
运用逆向工程的思维，在溶出试验中，通过观察原研品与自制品的溶出行为，包括溶出时间，状态，颗粒情况等，可以用于判断原研品德生产工艺，如颗粒大小可以用于推测是采用粉末直压还是湿法制粒，干法制粒等等，因此在做原研时，尽可能的掌握相关信息，建议录下原研品溶出的整个过程供后续分析。
工艺参数统计
关于工艺参数的确定，由于牵涉到整个工艺的适用性，同时尽可能的与原研一致，因此建议采用专业的实验设计与数据统计软件，如JMP来设计参数优化条件，从而统计得出每一个因素与其他因素的交叉影响，并通过计算得出最优水平，建议查阅国外制剂研发案例。
小结
上述介绍仅为个人对逆向工程的一点认识，对于整个逆向工程技术在仿制药中的运用是非常有益于现今仿制药制剂二次开发研究的，建议仿制药企业建立起一套逆向仿制系统，包括上述提到的辅料比例分析技术、溶出行为信息分析、工艺参数统计分析等。以此还原原研品的本质，找到关键工艺点，开发出与原研品BE一致的产品。
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