现代工艺验证与清洁验证实施应用【上海站】

来源: 药时代/DrugSNS


培训主题:

现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班

主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

培训目标:培训将解答如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点;如何防止过度或没有约束地使用同步验证;如何防止继续使用回顾验证;如何有效进行持续工艺确认;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何实施高效的清洁验证;如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等问题。


一、培训时间及地点

上海市:2017年5月5-7日 ( 5日全天报到)


二、培训主要交流内容

5月6日(星期六)

9:00-12:00;14:00-17:00

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

4.取消回顾性工艺验证的理由;

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别;

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

7.工艺再验证的把握时机与要点(工艺再验证是否需要定期进行);

8.那些重大变更后需要进行工艺验证;

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定;10.矩阵法和括号法的应用举例;

11.如何实施持续工艺确认(策略与要点);

12.持续工艺确认策略与要点(方案、输出和注意事项);

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同;

14.工艺验证中的特定要求与对策(API/无菌产品/生物药/实验批等)

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法;

16.CQA与CPP在何时评估,如何评估(决策树)与结果输出;

17.什么情况下可将能性确认(PQ)与工艺验证合并进行;

18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证;

19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析;

20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则;

21.工艺验证与验证研究(保持时间、有效期)的把握原则。



5月7日(星期日)

9:00-12:00;14:00-17:00

二、清洁验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南;

2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解;

3.清洁和清洁程序的关系,清洁确认与清洁验证的关系;

4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证;  5.如何实施高效的清洁验证;

6.如何去分组(按产品/设备与混合)和其应用范围;

7.清洁验证的通用要求与控制策略;

8.清洁验证最差条件的选择(产品、设备和方法);

9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法?

11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算?

12.什么是PDE(或ADE)、TTC 和各自的应用范围?

13.计算PDE的关键注意事项;

14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?

15.什么情况下才能用LD50计算残留限度?

16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求?

17.如何根据PDE计算残留限度?

18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产?

19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示;

20.清清验证的回收率要求与关键控制要点;

21.新产品引入与清洁验证的关系。


三、培训对象

制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。


四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、本协会GMP工作室专家,为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书


五、培训费用

费用:1980元/人(费用含培训费、资料费、证书等)。

食宿统一安排,费用自理。


六、联系方式

微信/QQ:27674131

电话/传真:13564569657

联系人:韦先生

邮 箱: drugsns@163.com


七、培训老师介绍

李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。