3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿，为国外新药更早进入中国释放政策红利，也意味着国内的CRO公司将有更多机会承接高水平的国际多中心临床试验。3月23日，CFDA在全国药品注册管理工作会上明确表态，将加快推进药品质量和疗效一致性评价作为2017年的重点工作之一，CRO公司同样是最大受益者之一。
国内CRO公司众多，各自的业务和优势也不尽相同，如何在产业升级、行业洗牌之际抓住市场机会已是企业需要思考的重大命题。同时，也是为了方便各家药企寻找最适合自己的业务合作伙伴，在此陆续展示一批新锐CRO公司，供大家参考。
汉康医药生物技术有限公司成立于1999年，是一家研发、销售双轮驱动的高新技术企业。作为国内最早的药物研发服务公司之一，汉康已从单一的仿制药药学服务延伸到仿制药、创新药药学和临床服务，值得一提的是，公司的GMP生产基地汉瑞药业，为所有产品产业化放大提供了最有利的条件。
汉康连续三年被工信部评为中国医药工业“最具投资价值企业（非上市）”，先后承担了“十一五”课题1项、“十二五”课题1项，国家级课题2项，省部级课题16项，是天津市小巨人成长企业，并在2015年成为天津市化学药物杂质分析企业重点实验室。
作为国内最早起步的药物研发服务公司之一，在多年发展过程中，汉康始终坚持“三个国际标准”——国际标准的服务、国际标准的生产、国际标准的产品。
作为值得您信赖的药品开发服务商，汉康保证：
开放的态度合作，不拒绝任何可能；
最短的时间；
最完整的服务；
最专业的态度；
最高的性价比。
小分子创新药CMC
仿制药药学、临床、产业化各阶段开发
MAH合作
仿制药一致性评价
汉康特色：药学-临床-产业化的一站式小分子化药开发平台
GMP
汉康医药的最核心优势是一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率达到96%。
规模化药学实验室
汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。
可靠的临床保障
汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。
另一方面，汉康通过内部新建和外部共建生物样本分析中心，为客户提供快速、准确的生物样本检测服务。生物样本分析实验室具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。
完善的质量保证体系
公司已建立科学、严谨的质量保障体系，用于规范项目研发活动的各个方面，包括项目的管理及开发流程、培训、实验室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的ＱＡ团队，对研发活动的质量提供指导和保障。
经验丰富的研发团队
汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。
客户的广泛认可
汉康与国内多家大型企业进行过合作，包括联邦制药、贵州百灵、杭州中美华东、青峰医药集团、湖南洞庭药业、济民可信、昆明积大、齐鲁制药、四环医药、莱美药业等。
完成项目
自成立以来，汉康医药专注于小分子药物的开发，至今开发产品已达200余件，生产批件110余件，新药证书60余件，其中包含创新药3项，改良型创新10项。
18年来，汉康医药无论在申报数量还是在申报速度方面始终位居全国领先地位，更为值得自豪的是，多年来汉康医药并未出现因为技术原因导致的项目退审，2008-2015年间总体的新药申请临床不批准率仅为4%，在业内处于领先水平。
正在开展项目
目前汉康医药共计开展40余个项目的开发，其中有两个50%尤其值得注意，在正在开展的项目中，50%的项目签订于722核查之后，50%的项目来自全国医药百强企业。
至2017年4月止，我司共计承接20余项一致性评价委托开发，其中4项已经开展预BE研究，6项已经完成药学开发。
另外，公司正在开展10余项新3类和新4类品种的委托开发，且目前公司具有40余个热门品种的成熟工艺。
药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台）包括四个部分：处方解析及开发，体外评价，体内评估，数字模型构建。该平台主要目的是：提高仿制药处方开发成功率，对人体试验进行早期风险评价及管控，降低BE失败的风险。
处方解析及开发：通过反向工程及文献检索等手段，对原研制剂的处方组成及用量进行分析，并通过文献检索和初步实验了解原料药的特性，并进行初步的制剂处方及工艺开发；
体外评价：依靠溶出曲线评价方式，找到具有区分力和具有预测力的溶出曲线，进而对原研制剂和自制制剂进行对比研究，并指导制剂处方及工艺开发，使两种制剂达到体外一致；另外，通过建立三种释放速度不一样的制剂处方，为后期的IVIVC模型建立，提供体外数据；
体内评估：通过早期开展小规模的人体试验及动物试验，积累药物在体内的药代动力学数据，掌握参比制剂在体内的释放特性、变异度以及代谢特征，并对参比制剂和自制制剂在体内的代谢差异进行评估，同时指导制剂处方及工艺开发；
数字模型构建：结合体外和体内数据，通过反卷积法等方法，构建药物的IVIVC模型、PBPK模型及其他数字模型，寻找药物体外及体内的相关性，进而通过体外试验来评价和预测药物在体内的代谢行为。
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