中国疾病预防控制中心发布的报告显示,近期我国报告人感染H7N9病例数明显高于前三年同期报告病例数,并继续呈点多面广态势,尤其是进入4月份以来,我国北方省份报告病例占比增加,全国总体报告水平出现一定的回升之势,提示当前H7N9疫情防控形势不容乐观。
记者在近日召开的2017疫苗创新国际论坛上了解到,目前全球疫苗品种覆盖传染病35种,我国能自产预防的有32种疫苗,但其中仅有戊肝疫苗、手足口病疫苗为全球首创,疫苗企业原创能力薄弱。
产能过剩VS创新乏力
作为全球最大的人用疫苗生产国,我国每年批签发疫苗5亿~10亿瓶/支/人份,疫苗产能已位列全球第一。
与此同时,我国疫苗产业也面临着产能过剩、品种重复的尴尬处境。以重复现象较为严重的二类疫苗为例,狂犬病疫苗、流感病毒疫苗以及HPV疫苗在研厂家数均达到了10家以上。
针对国内疫苗研发现状,与会专家表示,一方面国内企业扎堆开发,致使有限的资源集中在个别品种上,另一方面如带状疱疹病毒、腺病毒感染在内的空白领域则鲜有人问津,临床需求严重未被满足。
事实上,研发成本居高不下、利润过低是制约国内企业研发创新疫苗积极性的主要原因。“国产疫苗,特别是一类疫苗价格过低,导致企业盈利不足,持续投入创新和以高标准进行GMP管理难以为继。”中国生物技术股份有限公司相关专家指出,2015年我国一类疫苗批签发数量占59%,但市场价值仅占13%。
该专家建议,通过技术和资本的联合推动产业整合,淘汰落后品种,提升整体行业利润率。同时,国内疫苗企业要加强联合,形成开放式、一体化、覆盖全产业的研发链条,促进新疫苗研发,突破关键技术,以科技创新带动行业发展。
研发需“流调”数据支持
2月7日,国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,其中提出促进疫苗自主研发和质量提升,支持新型疫苗,特别是多联多价疫苗的研发和产业化。
有专家提醒,我国疫苗开发大多是参照国外已有疫苗进行仿制,而国外企业的开发多建立在当地流行病学数据基础之上,“比如HPV疫苗最早是2价,现在已经拓展到9价,国内企业在开发的时候可能就要思考清楚我们的实际临床需求,是否有足够的中国流行病学数据作为支持?”
“我国多种传染病流行病学调查数据缺乏,使疫苗研发根据不足,特别是多亚型的传染病,如肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、HPV等等。”中国生物技术股份有限公司上述专家强调,要做好疫苗的研发必须做好相关传染病的流行状况数据的积累,加强流行病学和疫苗学的合作,结合我国传染病特点因地制宜。
赛诺菲巴斯德外部研发亚太区负责人杜笑寒认为,在大众健康条件越来越好的情况下,从健康人群中找到某个疾病的发病率存在难度,以此计算对照疫苗的有效性,这可能需要数万人参与临床试验,疫苗的临床设计正变得越来越困难,比如企业在某种4价疫苗的基础上再去开发9价疫苗,如何选择替代性指标证明有效性,同时说服监管部门接受非常具有挑战性。
记者在会上了解到,目前全球疫苗开发大致分为四个方向:
1.改进现在使用的疫苗工艺和技术;
2.预防控制新传染和感染性疾病,比如埃博拉病毒和寨卡病毒;
3.降低住院感染,在抗生素被限制使用的情况下,开发针对院内感染的疫苗是另一大突破方向,这也是国内较为落后的领域;
4.治疗性疫苗,不仅针对传染性疾病,还包括非传染性疾病、慢性疾病等。
“如今疫苗领域的发展已经超出了经典概念的限制。”复旦大学教授王宾表示,以往聚焦于传染和感染性疾病的疫苗正逐渐延伸至肿瘤、神经退行性疾病等更广泛的疾病领域,被赋予了预防和治疗两种属性。“未来治疗性疫苗很可能会成为增长最快的市场。”
来源:医药经济报,记者:张艺馨
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