【正清分享】面对中药创新和优效性评价难题，药企应该怎么破？

谈到中药创新，与会监管人员、专家学者不约而同地将话题落到中成药的质量源头——中药饮片上。

江苏省局副局长王越分析指出：“中药创新中最‘接地气’的问题是中药饮片的质量把控。应该把中药饮片质控工作放在中药创新的大格局之下，将其质量基础打牢。中药饮片是一个低门槛行业，企业应关注远期发展，持续重视品质管理，未来还要关注指纹图谱鉴定、种质资源库建设，结合科学合理的质控指标，建立完善的质控方法等方面。”

南京中医药大学副校长蔡宝昌表示：“目前，中药创新领域将大部分精力集中在高精端。实际上，中药饮片研究的每一个环节都事关中药创新的成败。中药饮片是中成药的物质基础，决定着中成药的质量、有效性和稳定性。因此，明确中药饮片的品种、产地、生产年限等信息至关重要。要扎扎实实地做好中药饮片研究，而不能把创新的‘兴奋点’都放在剂型等创新上。当然，也要避免中药饮片方面的盲目创新。”

江苏省食品药品监督检验研究院中药室主任郭青指出，中药材、中药饮片是保证中药疗效的源头，涉及其基原性、产地加工的规范性、饮片炮制方法的正确性等方面。仅强调终端产品创新，有可能导致中药创新徒劳无功。她建议，要建立并完善中药材、中药饮片质量控制配套措施。

优效性评价，是一个令中医药领域“纠结”已久的问题。与会专家学者、企业代表围绕中成药优效性评价体系建设纷纷建言献策。

中国药科大学中药学院院长余伯阳教授指出，应根据用药对象科学定位中成药的临床适应证，并科学合理地设计中成药质控指标。中成药的用药人群呈群体化，而且西医使用中成药的比例较高。基于这些特点，只有精准定位中成药的适应证，才能保证临床用药的精准性、有效性，进而体现中成药的优效性。

中国中医科学院中药研究所王跃生教授指出，中成药的优效性评价涉及技术、政策等多方面问题。他建议，尽快明确具有临床意义的优效性评价指标。

“中成药创新要让患者、医生都‘点头’——患者用药后疗效较好，医生用得比较得手，可以弥补现有药物的一些不足。”上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健教授直言，中医讲究辨证论治，而西医针对疾病进行治疗。现代医学的“病”与中医的“证”“病证结合”模式，已在中药新药临床试验中被广泛采用。未来能否建立以病为主体的中药新药临床评价模式，是值得探讨的问题。

江苏省中西医结合医院方志军教授说：“在中成药创新中，三期临床试验阳性对照品的选择仍是一大难题。建议将阳性对照品的选择作为研究重点，通过大品种研究制订相关指南，以便规范中成药临床研究。”

苏中制药的参会代表也建议，尽快建立阳性对照药品遴选原则，可考虑基于一些中药企业的大品种中成药和二次开发经验开展遴选工作。

“2016年，江苏省局完成了《江苏省中药材标准》修订工作，今年将启动中药饮片炮制规范的起草工作。接下来，江苏省局将通过基础性研究助力企业、学界及研发领域开展中药创新。企业作为创新主体，应该牢牢把握历史性机遇，根据总局部署要求，长远谋划、科学布局，加快推进中药创新步伐。”王越表示。

总局药化注册司中药民族药处处长王海南透露，总局针对中药创新正在酝酿一系列政策措施，涉及中药资源评估、中药临床价值评价等方面。总局药化注册司及药品审评部门将进一步强化与企业的沟通交流机制，从而增加新药审评的可预见性、可预期性和透明度。