导读
生物制药被公认为21世纪最有前途的产业之一，也是医药行业、生物工程研究开发和应用中最为活跃且发展快速的领域之一。随着生物医药研发的国产化以及监管标准的趋严，一些制药企业开始寻求优化工艺的技术、符合法规要求的设备以及相应的解决方案。
作为国际领先的生物制药行业设备、服务和完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝将为全球生物制药的开发与生产提供哪些服务?又将为客户提供哪些产品组合?4月19日-21日，在第53届(2017年春季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会(以下简称“全国药机展”)上，赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司法规事务经理沈亮先生、赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司中国区过滤超滤产品应用支持经理谭宁先生，接受了中国制药网记者的采访。
(赛多利斯斯泰帝[上海]贸易有限公司法规事务经理沈亮先生接受中国制药网记者采访)
技术、产品、服务三手抓
赛多利斯斯泰帝展现企业实力
据沈经理介绍，赛多利斯斯泰帝是赛多利斯集团的制药工艺部门，主要为客户提供生物制药工艺的完整解决方案。例如，从生物制药工艺的上游细胞培养到终端的最终制剂灌装，当中就涉及到细胞发酵罐、生物发酵罐、澄清、过滤、超滤以及一次性使用系统，如一次性的储液、配置、灌装等。沈经理向中国制药网记者表示，该使用系统能提供完整的从上游到下游以及最终制剂的一次性解决方案。
目前，新版GMP对于液体除菌过滤器和除菌过滤工艺有着严格和具体的要求，不仅如此，国外高标准的除菌过滤工艺要求也对国内制药企业产生了重要影响。为了给客户提供更为科学化、系统化的验证服务，赛多利斯斯泰帝配备了相应的技术支持。沈经理表示，“我们会帮助客户在工艺开发阶段优化一些生物制药工艺的过程，对涉及的一次性使用设备工艺验证，赛多利斯斯泰帝也会有技术团队跟进。”
(赛多利斯斯泰帝[上海]贸易有限公司中国区过滤超滤产品应用支持经理谭宁先生接受中国制药网记者采访)
除了技术支持、验证服务，赛多利斯斯泰帝的产品实力也不容小觑。生物制药行业是被法规机构高度监管的领域，其对生物制药完整性的测试要求越来越高。为了顺应高标准、高要求的趋势，赛多利斯最新产品Sartocheck® 4 plus应运而生。据悉，早在1980年，赛多利斯就推出Sartocheck系列完整性测试仪，经过30多年的发展，Sartocheck系列不断升级换代。
据谭经理介绍，Sartocheck® 4 plus符合21cf part 11要求，所有的数据不可更改，而且可追溯。倘若客户面临法规机构的检查，这款产品能够将有大作用。谭经理补还充道：“Sartocheck® 4 plus是目前市面上唯一一款机体内部管路清洗的完整性测试仪，对于最终端的客户来说，这款产品较为有利。”
当前，国家对药品安全的问题尤为重视，监管力度和检查力度较为从前都有大幅提高。一些制药企业在日常生产中对清洁生产并不重视，因此经常会发生药品批次之间交叉污染的现象。而Sartocheck® 4 plus则能帮助企业避免该现象的发生，“对于药企而言，一旦面临药品批次之间的污染，产品将有召回的后果，甚至连工厂都要面临关门检查。”谭经理解释，“从这个角度来看，该产品对客户来说较为有利，也符合法规的需求。”
(赛多利斯斯泰帝[上海]贸易有限公司法规事务经理沈亮先生)
客户信赖 同行期待
赛多利斯斯泰帝闪耀53届全国药机展
随着生物制药行业的竞争加剧，以及法规机构监管的高度集中，越来越多的药企寻求生物制药工艺验证服务的支持。此外，法规对于除菌过滤工艺的要求已较为明确，制药企业必须对生物制药工艺本身进行验证，确认除菌过滤工艺的应用能够得到完善和保证，以此确保药品和患者的安全。在此背景下，今年一月，赛多利斯斯泰帝在上海举行了验证服务实验室的开幕仪式。
据沈经理介绍，上海验证服务实验室力求为客户提供一个完善且快速响应的验证服务，主要针对国内外制药企业的除菌过滤工艺验证。在服务内容上，实验室主要偏重于符合法规、新版GMP要求的细菌挑战测试、化学兼容性、吸附以及完整性测试等。而在验证服务上，国内企业可通过实验室快速拿到所需的验证报告以用于合规性的文件申报。
谈及实验室的未来规划，沈经理表示，未来，实验室将对一次性的规划、需求以及资讯技术服务的推广进行进一步强化。实验室也会逐步将一次性验证服务作为赛多利斯斯泰帝技术支持的一个优点。“相信在未来，对于客户的应用，实验室也会成为一个提供快速、合规并且有高成本效益的平台。”沈经理说。
(赛多利斯斯泰帝[上海]贸易有限公司中国区过滤超滤产品应用支持经理谭宁先生)
不管是技术支持、产品性能还是验证服务，赛多利斯斯泰帝都走在行业发展的前沿，为同行树立标杆。那么，是什么成就赛多利斯斯泰帝这样的行业地位?谭经理从硬件和软件两个角度向同行分享了企业经验。在硬件方面，谭经理告诉中国制药网机制：“赛多利斯结合行业趋势，在符合法规的基础上不断对Sartocheck系列进行改善，研制出了对客户有利的产品——Sartocheck® 4 plus。”
而在软件方面，赛多利斯斯泰帝主要是对技术经验和对法规的一个储备。“作为有经验的生物制药设备供应商，赛多利斯斯泰帝能为广大客户提供一个较为全面的法规知识介绍和培训。”据了解，赛多利斯准备了客户培训课程，将在上海实验室展开。与此同时，在本届全国药机展上，赛多利斯斯泰帝也对法规生物的最新趋势进行了介绍。
而为了满足法规对于完整性测试的需要，赛多利斯斯泰帝还制定了不同的完整性解决策略。谭经理以法规要求为例表示，“赛多利斯斯泰帝对欧盟和WHO有比较完善的解决方案，在要求较为精细的美国和中国市场，针对美国FDA和中国CFDA也会有策略提供给终端客户。此外，赛多利斯对韩国和印度两国的法规要求也有策略准备。”
在本届全国药机展中，中国制药网记者看到赛多利斯斯泰帝展台前有不少客户驻足参观，工作人员们也热情地为前来咨询、采购的客户讲解产品、操作设备。不仅如此，赛多利斯斯泰帝重要且精彩的法规经验分享也深受同行们的青睐。虽然第53届全国药机展已经结束，但赛多利斯斯泰帝的影响却随之逐渐强大，未来，赛多利斯斯泰帝将用更为优质的产品和服务引领行业健康发展!
文章来源：中国制药网