药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析

各有关单位：

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），简化药品审评程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。国家局于2016年8月及11月分别发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（第134号）》及《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）》，并自公告之日其实施。

医药包装、药用辅料是药品不可缺少的组成部分，直接影响药品质量。关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药企作为药品上市后的安全责任主体，如何有效做好供应商审计及管理？在新药仿制药研发过程中如何基于QbD理念做好药包材辅料选择研究？如何有效联合药包材及辅料厂家同步相关研究及关联申报资料？药包材发生处方工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，使用该药包材的药企如何补充研究及申报？我单位定于2017年6月9日-11日在南京市举办“药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析”高级培训班，特邀知名专家针对134号文及155号文做深入讲解及剖析，同时与各位企业界同行针对药辅料包材关联申报法规及上述问题展开讨论，进一步厘清研发思路。欢迎有关工作人员积极参加学习。现有关培训事项通知如下：

一、时间地点

时间：2017年 6月9日-11日 （9日全天报到）

地点：南京市                       （具体地点、报名后再行通知）

二、培训对象

    各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

    质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员。

三、培训说明

1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈

四、培训费用

培训费：2200元/人；包含（培训费、专家费、资料费、场地费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询 

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附件一：课程安排表    

时间

内           容

6月10日

9：00~12:00

全天

14:00~17:00

1.药品包装材料和容器介绍

1.1 目前国内常用包材及容器种类与特点

1.2 药品的给药途径和向风险药品包装形式的概念和界定

1.3 药品包装密闭系统（CCS.DDS）的概念

1.4 国内外药品料包装材料的标准介绍

2.关联申报相关要求

1.5 药品包装组建和密闭系统的管理

1.6 药品包装密闭系统与药品相容性研究

1.7 制剂研发中包材的选择

1.8 药用辅料及包材的注册审评技术要求

3.案例解析 互动答疑

主讲人：俞老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

6月11日

9：00~12:00

全天

14:00~17:00

1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）解读

1.1 关联审评审批制度建立背景简介及与DMF制度的异同点简介；

1.2 关联审评适用范围； 

1.3 关联审评程序；

1.4 关联审评审批的特点及注意事项；

1.5 关联审评审批对行业的影响及机遇。

2. 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）

  2.1 药包材申报资料撰写及要点解析；

  2.2 药用辅料申报资料撰写及要点解析；

3. 药用辅料标准及技术要求简介

3.1 国内外药用辅料现状 

3.2 药用辅料分类；

3.3 药用辅料质量标准的内涵；

3.4 辅料供应商变化带来的挑战。

4. 药用辅料变更相关研究

4.1上市后药品中药用辅料变更研究指导原则；

4.2药用辅料生产的变更显著性评价。

5.  案例解析 互动答疑

主讲人：涂教授 药用辅料和包材委员会副主任、药品审评专家。关联审评审批起草专家。多次承担国家重大专项课题，参编国内外教材数本。