道地药材是我国传统公认且来源于特定产地的名优正品药材，是中医药重要精髓。道地药材现代科学研究始于上世纪80年代中后期，1985-1988年原四川省中药研究所以中药材道地性为专题方向开始招收和培养硕士研究生，于1986年获得了首个有关道地药材的国家自然科学基金项目“川产道地药材形成及其资源合理利用与保护的研究”。1989年胡世林教授主编出版了我国第一部道地药材专著《中国道地药材》，同年10月在山东泰安组织召开了第一届全国道地药材学术研讨会。《2008年度国家自然科学基金项目指南》已正式将道地药材列为学科专业方向并设立申请代码((C190601)。肖小河教授、陈士林教授等为主完成《道地药材三维定量鉴定与生产适宜性评价的系统研究》成果获得2006年度国家科学技术进步二等奖；2011年2月，黄璐琦等教授作为大会执行主席，成功召开以“道地药材品质特征及其成因的系统研究”为主题的第390次香山科学会议，就道地药材的基本概念、科学内涵和研究方向等问题达成了许多重要共识。道地药材不仅是药材生产的地理概念，而且是重要的质量概念、经济概念和文化概念，具有自然和人文双重属性；它是中药资源研究的独特内容，也是中药资源学发展的特色优势之所在。
过去20年多来，我国道地药材研究取得了3个方面的主要进展：
一是从生态生物学角度，揭示了道地药材形成的规律和机制，初步赋予道地药材现代科学内涵；
二是创建了符合道地药材特点的中药品质鉴定与评价方法，形成了系列技术规范和标准，推动了中药鉴定学和中药标准化发展；
三是建立了道地药材生态适宜性评价方法和近百种道地药材GAP基地，促进中药材规范化生产，有效推动我国农村地区的精准扶贫。
在关键技术方面，主要取得了以下六大成果：
一、道地药材生态适宜性评价技术
道地药材通常具有区域质量特征，具有特定适宜生态环境，开展道地药材产地适宜性评价与区划，有助于揭示道地药材形成的科学内涵，指导中药材合理引种栽培、GAP基地科学规划、优质高产高效发展等。过去道地药材生态适宜性评价多凭个人经验和主观判断，近20年来，我国学者先后研发了一些新方法和新技术，使生态适宜性评价更加科学、客观和合理。如肖小河教授、陈士林教授等率先将聚类分析、主成分分析、模糊数学、灰色系统理论等研究手段应用于我国中药资源数值区划、中药材生态适宜性评价与生产合理布局研究；黄璐琦教授、陈士林教授等率先将3S（RS、GIS、GPS）技术用于大规模成片药用资源调查、道地药材适生地的生态区划等；另外，将宏基因组技术用于探索土壤微生物对于道地药材的生长、次生代谢产物合成等方面的影响,从不同生态型土壤微环境角度研究了道地药材的生态适宜性。其他诸如基于道地产区气候特征分析建立的中药材产地适宜性分析地理信息系统(TCMGIS-I)以及现代数理统计方法，越来越多的用于道地药材生态适宜性评价与生产区划。这些技术为因地制宜、合理布局发展道地药材生产，解决盲目引种导致的生产布局混乱、道地药材品种严重下降的问题提供了有力支撑，推动了我国中药材GAP生产发展，促进了中药材优质高产高效发展。
二、道地药材三维可视化与立体定量鉴定
道地与非道地药材的差别，往往既无明确标示性成分也无明显组织特征可资区别，传统中药鉴定学的方法主要基于药材的二维平面、定性或半定量和静态观测描述，因而道地药材鉴定技术一直较难突破。在上世纪90年代，肖小河教授等利用计算机三维重建与显示新技术，在国际上率先研制出道地药材数字可视化技术及其三维图鉴系统，实现了中药形态组织三维动态显示及其形态学参数测定，以标准道地药材的三维图象及形态学参数为对照，实现了道地与非道地药材的鉴定。技术主要技术特点为：全方位展示了中药材外部形态；多层次“透视”中药材内部结构；实时动态地测定中药材三维形态学参数；实现了中药鉴定从二维到三维，从平面到立体，从静态到实时动态的技术跨越，实现了道地与非道地药材的客观、量化、迅速、准确的鉴定。
三、道地药材生物效应评价
中药质量生物效应评价是以中药临床功效为基础，采用定量药理学和药物分析学方法定性定量表征中药生物效应的评价方法，从而达到控制或评价中药内在质量及其一致性、优质性、安全性的目的，可利用整体动物、离体组织、器官、细胞、微生物、功能酶、受体等为试验系。按研究对象、测定方法及评价目的不同，生物效应评价方法可分为生物活性测定、生物效（毒）价测定等方法。随着基因组学、蛋白组学、代谢组学等系统生物学的发展及其在中医药领域中的应用，生物标志物和生物效应表达谱检测将成为中药质量生物评价与控制的重要手段和方向。
将生物效应评价技术用于中药资源领域，对于成分复杂、药理作用多样的中药及制剂的质量控制与评价来说具有独特的优势，有效解决仅控制少数指标性成分难以评价中药质量或难以反映疗效的问题。中药质量生物效应评价是在现有质量标准控制体系的基础上，引入生物评价方法和指标，以期从常规、化学、生物等多角度控制与评价中药质量。生物效应评价与现有质量控制体系更多是相辅相成、互为补充的。生物效应评价是继性状评价、化学评价之后，推动中药质量标准走进临床、关联疗效的有效途径和手段，《中国药典》从2010年版开始收录了“中药生物活性测定指导原则”，现在已成为了中药质量标准化研究的重要方向之一。
从理论上将生物效应评价适合所有非单体中药的质量评控，尤其适合药效物质不清的中药质量评价与控制，在道地与非道地药材鉴定、药材商品规格等级鉴定、野生与栽培药材鉴定、中药注射剂质量安全性评控、中药制剂一致性与生物等效性评价、中药加工炮制、中药资源综合利用等方面具有广泛的应用前景。目前针对活血化瘀类、清热解毒类、泻下类、补益类、毒剧类中药以及中药注射剂等，研制开发了系列中药生物效应评价技术和方法，并积极推广应用。
四、中药效应成分指数
中药效应成分指数（Effect-constitute Index of CHM，ECI）是肖小河教授团队首创的一种中药质量综合量化集成评价方法，即基于效应校正的中药多成分测量。它整合化学检测和生物评价的技术优势，既关联中药临床功效和安全性，同时易于检测评价、可操作性好，同时也较好地反映中药多成分综合发挥疗效的特点，克服了目前中药质量评控指标“碎片化”和难以关联功效等局限性，尤适合于化学背景相对明晰的中药。一般来说，中药的效应成分指数越高，其质量相对更佳；中药的毒性成分指数越低，其安全性更好。效应成分指数（ECI）为中药质量精准评控提供重要方法和指标。
五、道地品质指数
长期以来，关于道地药材品质评价方法和技术几乎是一个空白，目前主要是以药材性状经验鉴别为主，难以全面、客观、准确地评控道地药材的内在品质，具有较大的片面性和局限性。近年来，肖小河教授等首次提出并创立了道地药材品质综合量化集成评价方法和指标--“道地品质指数”（Dao-di Index，简称DDI)。道地指数的构建主要是基于产区相对历史、产区生态适宜性、商品规格等级、成分相对比例和生物效5个要素综合量化加权，融合了中医药整体观、中药传统质控理念和现代科技手段，填补了国内外道地药材品质评价体系的空白，同时也为中药产品优质优价和临床辨质用药提供了重要技术支持。道地品质指数在道地药材品种产地的认证认可、中药材GAP基地建设与规范化生产、中药材及其相关产品质量评价与控制等方面具有重要指导意义和推广应用价值。
六、基于道地药材的中药优质性评价技术体系
首次建构了中药品质整合评控体系即“评控力金字塔”，根据与临床功效的关联性和评控力大小依次排序：效应成分指数＞生物效价和活性＞药材商品规格等级及道地性＞药典常规质量检测。具体来说：
（1）针对药效物质不明确的中药，采用中药生物效（毒）价或活性评价方法；
（2）针对药效物质相对明确的中药，采用中药效应成分指数或道地品质指数；
（3）针对化学和生物评价方法均未建立的中药，采用药材商品规格等级及道地性Delphi评判法。
（来源：摘自《中药现代化二十年 1996-2005》 本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
- END -
广告链接 ☟
◆
◆