CFDA：2家药企被立案查处

5月16日，国家药监总局通报对武山县医药公司中药饮片厂和毫州市豪门中药饮片有限公司两家药企的飞检情况。检查是由均为信访举报。

其中毫州市豪门中药饮片有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，总局要求安徽省局收回其相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

而武山县医药公司中药饮片厂的《药品生产许可证》已到期和《药品GMP正书》已注销。总局要求甘肃省局对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处，监督企业召回相关产品。

以下为其通报详情： 

检查发现问题：

一、取样、检验记录不完善，检验报告不真实。

1.在乳香（原料批号：1183-161101）原药材检验报告书中，检验项目有性状、鉴别1、鉴别2、检查（杂志、二氧化硫残留量）、含量测定。现场检查确认，该公司没有做鉴别2所需的对照品α-蒎烯，气相色谱仪未配备聚乙烯二醇（PEG-20M）毛细管柱，没有该项目的检测能力，但出具了全检报告。该批原料共计500kg，已经全部进行炮制成醋乳香，销售完。

2.2017年3月10日上午抽查了化验室1号高效液相色谱仪计算机系统显示时间为2017年4月10日。计算机系统使用日志中日期时间有修改，化验室负责人解释为因部分图谱丢失，为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致，对电脑时间进行了修改。

3.查看甘草（原料批号：1107-161101、1107-161201、1107-170201）原药材检验报告书存在检验记录不规范的行为，对照品的发放记录、配制记录，甘草检验的原始记录及含量测定的图谱上都没有对照品甘草苷、甘草酸铵的批号，图谱没有检验人及复核人的签字确认。

4.取样记录不完善，原料材取样记录截止时间到2017年1月21日，其他原药材的取样未进行登记。成品取样记录截止时间到2017年2月23日，其他成品中药饮片的取样未进行登记。

二、存在编造批生产记录的嫌疑。

现场检查中发现，该公司3、4人聚集在质量部三楼现场编写批生产记录，见到检查员后全部散开，桌面上散落未写完的批生产记录，待检查组表明态度之后，企业开始提供大量尚未装订的批生产记录，如：甘草：批号161201，柏子仁：批号161201，马齿苋：批号：161201，制何首乌：批号：161201，盐泽泻：批号：161201，金樱子肉：批号：161201，地骨皮：批号：161201等。但上述批次记录都没有批生产指令，“成品放行审核单”及“成品放行证”质量授权人均没有签字，但上述产品均已放行销售。

西红花产品留样记录显示2016年10月以来企业共生产了3批西红花（161101、161201、170201），但企业无法提供3批产品的批生产记录。

三、物料管理混乱。

1.原药材仓库现存的部分中药材，如茯苓（批号：1113-170301）13580kg，在原药材购进总账未见到。

2.中药饮片成品库中所有的饮片未建立物料库卡，保管员仅仅销售后建立了成品出入库分类账。

3.原药材购进分类账、原药材购进总账均没有登记产地，导致中药材、饮片产地无法溯源。如西红花（批号：161101、161201）出库单显示产地为“山东”，而成品包装标签标注的产地为“西藏”。山赤芍（批号：161201）检验报告书标注产地为“内蒙古”，但净选岗位生产记录标注产地为“山西”。益母草、板蓝根、茯苓等药材包装上均没有任何标识，工人仅凭经验在物料卡上随意写上产地。

四、生产现场管理不规范。

1.丹参（170201）的批生产记录中，生产指令为2017年2月17日下达，批量为1000公斤，而领料单显示本批生产实际领取丹参200公斤，净选岗位的生产记录显示药材领用量为180共计，前后生产量混乱。

2.酒女贞子（20161001）批生产记录辅料黄酒用量前后不一致，生产指令200公斤，蒸煮岗位用量150公斤，缺少黄酒领料单，实际工艺参数未填写。

3.企业现场无法提供转盘式切药机、煅药机、炒药机等主要生产设备的使用日志。

检查发现问题：

武山县医药公司中药饮片厂为武山县医药公司下属企业，位于武山县洛门镇繁荣路97号，其《药品生产许可证》于2015年12年31日到期，相应的《药品GMP证书》（GS20140105）有效期至2019年09月29日。根据省局《关于印发甘肃省换发和工作实施方案的通知》要求，该企业《药品生产许可证》有效期延至2016年3月31日，到期后该企业停止生产，停产后其厂房已出租。检查组前往该地确认，除1名门卫外无其他人员，且厂房内已无任何生产设备。2016年8月，甘肃省食品药品监督管理局公告注销其《药品GMP证书》；2017年2月13日，其营业执照注销。

武山县医药公司属国有企业，于2015年在武山县城关镇工业园区新建了一个中药饮片厂，新建厂区于2016年9月完成主体建筑，并于2016年01月26日在工商管理部门取得《营业执照》，企业注册名称为“甘肃伏羲药业有限公司”，但该公司目前尚未取得《药品生产许可证》。

由于武山县医药公司中药饮片厂隶属于国有企业武山县医药公司，故检查组对武山县医药公司进行了延伸检查。检查中发现，武山县医药公司仓库中还存有大量的原所属饮片厂生产的中药饮片，根据原企业规模、停产时间跨度及目前中药饮片的销售量，检查组判断其存在不合理的情形，随即与企业法人代表、总经理许某进行了沟通，许某在迎检过程中逐渐认识到企业的严重问题，当晚即向检查组主动承认了存在违法违规行为，并保证第二天让企业相关人员配合检查组调查取证。

随后，检查组在甘肃局观察员和天水市局稽查局的配合下，对9名相关人员进行了询问调查，并做了调查笔录。

经调查确认，该企业在《药品生产许可证》到期后根据销售需要，继续以武山县医药公司中药饮片厂的名义，多次从安徽毫州，甘肃陇西药材市场采购中药饮片，在医药公司的中药饮片仓库内套用以前生产产品的批号进行分包装和销售，无相应的分装记录，且销售的中药饮片未进行质量检验。