《法制周末》采访 史立臣
围绕保健食品监管，新意见正在征求意见中。多位接受法治周末记者采访的业内人士建议，在应当加强消费者指导的同时，加大对违规企业的惩罚力度。
保健食品之外的其他食品、不得宣称产品的功效、产品名称不得以保健功能命名、保健食品标签说明书及广告中应当重点提示‘本品不能代替药物’……
这些围绕保健食品市场的具体监管要求出自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)近日发布的信息。
半个月前，食药监督总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。该征求意见稿公开向社会征求意见和建议截至5月12日。
在这份征求意见稿中，监管部门从切实保障人民群众健康权益、推进审评审批和备案管理制度改革、提升行业自律和综合治理能力、加强专业化队伍建设，着力提高行政效能四个方面提出了更为细节的具体要求，涉及保健食品生产、销售、消费者指导等各环节。
“实际上，围绕保健食品的监管，国家从政策到细节可谓是监管动作不断。我认为这也跟近两年保健食品的迅速发展有关。”食品行业专家朱丹蓬告诉法治周末记者。
保健食品的市场规模不小
中投顾问产业研究中心数据显示，2015年我国保健食品消费市场规模约为2198.53亿元，而今年预计市场产值可能达到4419亿元，未来五年(2017～2021年)年均复合增长率约为25.71%。此外，亦有研究机构预测，未来保健食品市场规模有潜力达万亿级别。
“保健食品介于‘食品’和‘药品’之间地带，作为药品的补充，保健品的地位自始都未曾被削弱。”朱丹蓬说，“近年来，随着广告效应、人口老龄化、‘健康中国’等现象或战略，保健食品市场愈发壮大，也引来无数药企、食品企业甚至其他行业领域争相进入逐利。”
监管措施频繁发布
实际上，这也并非监管部门对保健食品领域首次出台文件强化监管。
法治周末记者梳理发现，自1987年以来，围绕保健食品监管陆续出台的规定、条例、办法累积不下15份，这包括但不限于《保健食品委托生产管理规定》《保健食品命名规定》《保健食品广告审查暂行规定》等文件。
“近两年，伴随着市场的热炒以及保健食品问题乱象的频出，国家加快了该行业的改革。”朱丹蓬介绍。
事实确是如此。以近两年为例，2016年2月，食药监总局网站公布《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》)，宣布自2016年7月1日起施行。而此前修订的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》。
两个月后，食药监总局发布《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》，通告涵盖了40家保健食品企业，其中不乏哈药集团制药六厂、养生堂子公司海南养生堂药业有限公司等龙头企业。
2017年1月12日，食药监总局再次发布《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》，让保健食品备案制有了实施基础。
一个月后，食药监总局又正式发布了《保健食品备案工作细则》(征求意见稿)，其共8个大项、22页，对生产企业的备案工作作了详细说明。该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。
2016年7月，食药监总局《办法》正式施行。这意味着保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合，提倡生产企业自律。
此外，《办法》要求，保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及明示或者暗示疾病预防、治疗功能等误导消费者的词语，保健食品名称不得含有人体组织器官等文字。
保健品行业乱象频出致监管趋严
“改革加快，监管趋严，与保健食品领域的问题乱象频出不无关系。”朱丹蓬说。
法治周末记者通过梳理监管部门公告信息及媒体报道发现，近年来，关于保健食品的负面报道频出，而保健食品也因虚假宣传、非法添加、元素不达标等问题屡登监管部门的黑榜。
以保健食品虚假宣传为例，如果从监管部门公布的抽检信息去统计分析，那么保健食品算是其中的上榜常客。
法治周末记者统计，2016年至今，国家食品药品监督管理总局网站共计曝光虚假宣传案件51起，其中保健食品虚假宣传达19起。
例如，4月20日，食药监总局通报的10起虚假宣传案件中，3起涉及保健食品。
这其中，证件持有人为郑州轩生堂药业有限公司的保健食品“轩生堂牌四怀糖脂安胶囊”、证件持有人为中山市美太保健制品有限公司的保健食品“红润牌真采口服液”、证件持有人为江门市蓬江区京仁堂生物科技有限公司的保健食品“京仁堂牌人参海狗丸”的三起保健食品广告，宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。
此外，非法添加亦是保健食品中的恶疾。
2011年，江苏省食药监局曾公布12种保健食品被检出非法添加药物成分；2013年，安徽食药监局查出13种保健食品非法添加酚酞、他达拉非、西地那非或西布曲明这些国家明令禁止添加的药物成分；2015年广东省食药监局公布25批次保健食品非法添加被查处。
当然，保健食品市场产品质量亦是参差不齐，存在不达标问题。
例如，4月27日，天津市市场和质量监督管理委员会公布的信息显示，抽检的50批次保健食品中不合格样品达6批次，原因均为部分元素含量低于标准规定。涉事企业为天津万宁保健品有限公司。
“根本原因在于法律界限模糊，让商人将保健食品变成了‘刷利润’的空白市场，市场监管缺失，违法成本太低，让商人变得肆无忌惮。”对于保健食品行业的乱象原因，中研普华研究员谭小龙对法治周末记者表示。
在谭小龙看来，保健食品在当下其实是一个灰色地带。“因为消费者把保健食品当‘灵丹妙药’买，而商人却将‘普通食品’当保健食品卖，这就形成了一个巨大的期望差距。”
“保健食品乱象多，原因有三：首先是生产层面监管缺失，这衍生出贴牌和代加工漏洞以及产品质量参差不齐；其次，对运营商监管不够，这引发企业采取夸大、玩概念、忽悠老年人等方式虚假宣传或欺诈、营养师资格缺失等问题；最后是消费者指导不足，而这造成了消费者选择产品的迷茫和错误。”第三方医药服务体系麦斯康莱（公众号maxcolla）创始人史立臣告诉法治周末记者。
业内人士建议加大违规企业处罚力度
那么，刚刚发布的征求意见稿中又提出了哪些监管要求？
从切实保障人民群众健康权益角度出发，征求意见稿对明确保健食品基本定位、严格保健食品原料管理、规范功能声称管理、严格保健食品标签标识和广告管理、落实企业主体责任、严格生产经营监督管理六个方面提出了进一步加强监管要求。
例如，针对保健食品的广告宣传，征求意见稿提出了“保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致”“规范保健食品标识管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明书误导宣传，指导消费者科学选购”“保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名”等一系列要求。
此外，值得注意的是，征求意见稿亦提及对保健食品将“推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。
那么，这样的一个监管新格局是会助长保健食品市场乱象发生还是会促进市场的良性发展？
“我认为这种情况是乐观的，因为加强备案，至少让市场监管有来源可查，而放宽了上市难度，则是让市场中的产品数量增多，加大了竞争，可以让‘虚高’的保健品价格降下来，同时也能让保健品更加‘真材实料’，这表明国家其实更希望保健品行业可以引入市场化的机制，而不是依赖于政府的管控。”谭小龙认为。
朱丹蓬赞同谭小龙的观点。他认为，这一监管新格局的定调，本质上是将监管由“外松内紧”的状态调整为“内松外紧”的状态。“放宽保健食品的市场准入有益于保健食品的市场化发展，同时从生产、销售等环节加强监管，有利于保健食品的良性发展。”
围绕保健食品监管，业内又有哪些建议？
“首先，最关键的是必须给保健食品作一个明确的定义界定，淘汰市场中滥竽充数的保健食品，也让市场监管有明确的‘法’可依；其次，做好保健品抽样检查，形成一把监管的利剑悬在企业头上，加大惩罚力度，让企业明确‘违法成本有多高’，对于商人来说，‘成本’才是能够遏制其劣根的唯一方式。”谭小龙说。
第三方医药服务体系麦斯康莱（msikl.com）创始人史立臣同样建议要加大对违规保健食品企业的处罚力度，要“让他们感觉到疼”；同时，他认为应当加强对消费者的指导，“可以集成医疗机构为主要方式，借助医师的主导，此外可以建立保健食品功能分类目录，让消费者知道哪些产品适合自己。”
来源：法制周末，记者：代秀辉。原文标题：保健食品监管再定规矩
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