5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，在意见稿中，第六条：规范学术推广行为中，明确提出医药代表的工作职能，能干什么不能干什么写的清清楚楚，并要求进行备案，如果以医药代表名义进行药品经营的，按非法经营药品查处。

该《征求意见稿》明确提出，要规范医药代表的学术推广行为，并对医药代表的学术推广和备案登记如何进行，提出了具体的实施路径。

从“国办发[2017]13号”文件提出，药监部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

到“国办发[2017]37号”文件划定时间表，2017年12月底前，CFDA完成制定医药代表登记备案管理办法。

再到《征求意见稿》划定具体实施路径，短短3个月的时间，一个文件接着又一个文件，国家对医药代表及其传统销售方式的“革命”，显然比想象中到来更快。而医药代表的新行为规范也已经逐渐清晰起来了。

医药代表能做的、不能做的事，我们帮您分析分析：

依据《意见稿》，医药代表能做的事：

“医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。”

依据《意见稿》的“三个禁止”，医药代表不能做的事：

1、禁止医药代表承担药品销售任务，

2、禁止医药代表私下与医生接触

3、禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

其中，“禁止医药代表私下与医生接触”是较为新鲜的提法。

自去年底央视曝光收回扣事件后，全国各地纷纷展开了“封杀”医药代表的行动，主要体现在禁止医药代表进入诊疗区域从事药品、医疗器械的推销活动。“九不准”中还有个“严禁医生参加医药企业或医药代表安排、组织、支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动”。

目前尚不清楚，《意见稿》中的“禁止医药代表私下与医生接触”这一“私下”的范畴何在？医药代表自己看个病算不算超出规定的范畴？关于其界定将直接决定医药代表的生存空间还有多大。

“按非法经营药品查处”对医药代表来说，问题到底有多严重？

医药代表未备案卖药如果按非法经营药品查处，而非法经营药品既违反了《药品管理法》的规定，同时也纳入了《刑法》，是可以追究刑责的。也就是说可能会因此而坐牢。

《刑法》规定，非法经营罪情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。

一旦《意见稿》内容获得通过，医药代表违规推销药品，或将面临坐牢的处境。这对医药代表和医药企业来说，将是直接而又颇具威慑力的“紧箍咒”。

这也可以说是药品监管“行刑相接”的又一大举措。食药违法违规行为“行刑相接”是国家正在推进的重要监管改革，也即药监行政处罚与两高刑事追责相衔接，今年全国两会时两高在做报告时就曾重点提出这事。

“百万药代”路在何方？

公开资料显示，医药代表行业在我国存在30多年是合法职业，在2015版《中华人民共和国职业分类大典（修订版）》中被正式定为一份职业。

医药代表的职业定义为代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。其职业代码是 "2-06-07-07"，类别归属为专业技术人员 - 经济和金融专业人员 - 商务专业人员 - 医药代表。

《职业分类大典》规定，医药代表的工作，一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。

在国际上，“医药代表”职业被广泛认可和接受。作为传递药品安全使用信息的桥梁，“医药代表”扮演着双重的角色：医药代表作为医务人员与制药企业之间的桥梁，其基本职能，就是科学地向医务人员介绍药品的安全性、有效性，促进医师合理用药，同时收集药品不良反应信息，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，并不以销售为目的。

受过专业培训、行为规范、尽职尽责的“医药代表”，对患者、医生、制药企业乃至整个社会都发挥着重要的价值，“医药代表行业准入或培训” 制度早就存在于在许多国家。如：英国、法国、德国、美国、日本、菲律宾、新加坡以及中国的台湾和香港地区，虽名称不完全一样，都有类似“医药代表行业培训”的制度或要求，并有卫生主管部门的法律、法规支持。

在新医改、互联网和资本创业浪潮三重推动因素下，百万药代应抓紧顺势而为，应势而上，实现自己职业生涯的新跨越。上帝可能关了一扇门，但开了一排窗，机会永远属于准备好的人。

来源 |药信达 作者丨清风

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