甘肃省卫生和计划生育委员会文件
甘卫办科教函〔2017〕276号
关于对病原微生物实验室实行备案工作的通知
各市州卫生计生委、委属各单位、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医药大学附属医院、各有关单位和高校:
为加强我省病原微生物实验室生物安全管理工作,保护实验室工作人员和公众的健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，省卫生计生委决定对我省一、二级病原微生物实验室实行备案管理，现将有关事项通知如下：
一、备案范围
全省从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
二、备案时间
现有的BSL-1、BSL-2实验室应自2017年6月30日前进行备案。新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室，必须在建设时进行备案。
三、备案流程
（一）自我评估。各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。
（二）申请备案。按照属地化管理的原则，省属各医疗单位病原微生物实验室备案登记工作由省卫生计生委负责。各市（州）、县(市、区)辖区内医疗机构、院校等单位的病原微生物实验室备案登记工作由各市州卫生计生部门负责。军队医疗机构及有关单位病原微生物实验室备案登记，按军队规定执行。
申请备案需提交以下材料：
1.《甘肃省病原微生物实验室及实验室活动备案申请表》（附件1）一式一份；
2.企业法人资格证明复印件；
3.实验室背景资料（包括单位简介、主要产品类型或检测项目或研究方向等、单位相关技术团队情况、与实验室相关的发展规划等）；
4.实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）；
5.实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告（包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等）；
6.实验室布局平面图；
7.实验室生物安全管理制度（包括①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦实验室应急处理预案；⑧意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度等一系列相关文件或制度）；
8.实验室应急处理预案；
9.实验室人员资质证书复印件；
10.单位对实验室相关人员开展生物安全培训的相关记录复印件；
11.环保部门出具的环评审批意见复印件。
（三）审核登记。卫生计生部门对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审核，委托卫生监督机构及有关专家进行现场检查，提出审核意见，做出是否同意备案的决定。对不予备案的，书面通知申请者并说明理由。对同意备案的实验室，出具实验室备案证明。
（四）备案有效期。实验室备案有效期限为二级实验室2年，一级实验室3年。备案有效期满后仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的单位，应在有效期到期前三十个工作日向所属卫生计生委提出延续备案申请。
（五）变更登记。实验室基本信息、负责人、实验室活动等发生变更时，应于变更之日起，三十日内向所辖卫生计生行政部门提交变更申请。经卫生计生委行政部门审核后，登记变更。
四、工作要求
（一）各市州卫生计生委、各单位要高度重视实验室备案工作对于加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众健康的重大意义，切实加强领导，提高认识，指定专人负责病原微生物实验室备案工作。
（二）各市州卫生计生委、卫生监督机构要加强对辖区内备案的病原微生物实验室的指导和监督检查，对未按规定进行备案的，不得开展有关实验室活动，并依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行查处。
（三）各市州卫生计生委完成辖区备案工作后，于2017年7月10日前，将有关备案情况汇总，填报《汇总表》报省卫生计生委科教处。
联 系 人：余斐
联系电话：0931-4818168
电子邮箱：
附件：甘肃省病原微生物实验室及实验活动备案表
甘肃省卫生和计划生育委员会办公室
2017年5月17日
主题词：
主送：各市州卫生计生委、委属各单位、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医药大学附属医院、各有关单位和高校
抄送： 来源：省卫生计生委
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）
第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
(七)未依照规定建立或者保存实验档案的；
(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
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