默沙东宫颈4价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市

5月18日，根据CFDA信息，默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修（重组人乳头瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型]）已处于“审批完毕-待制证”阶段。如果此次获得批准，佳达修将成为继GSK 2价宫颈癌疫苗希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）之后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。

默沙东人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)四价重组疫苗在2006/3/10年在国内申请临床，于 2009/10/4申请生产，但在 2014年1月被公示为“不批准”，其中主要的原因为默沙东疫苗在中国做大规模试验时，是以2级以上的癌前病变和HPV持续感染的复合指标为终点指标。但审评时，CFDA要求以出现二级以上瘤变为终点指标.在历经多番博弈之后（详见：宫颈癌疫苗上市的十年博弈），佳达修再次进入审评，却又在2016年7月22日进入1622临床自查名单，至今佳达修国内申请历经11年的路程。

佳达修属于四价疫苗，在2006年6月8日获FDA批准，针对HPV16型、18型、11型和6型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变，男女均可接种。

在美国，默沙东已在2014年12月10日上市新一代9价疫苗GARDASIL9， 9价疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。目前默沙东9价疫苗在国内处于申请临床状态。

2016年默沙东佳达修4价和9价疫苗全球销售额达21亿美元，该4价疫苗在国内由智飞生物独家代理。