《中医药法》施行在即！药企应如何应对？

几经审议，中国首部《中医药法》终于获得十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，并宣布将于2017年7月1日正式施行。

可以肯定的是，《中医药法》作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，对于中医药行业发展具有里程碑意义，未来对于整个产业的发展和布局提供了法律依据。那么，面对即将正式实施的《中医药法》，中医药企业的机遇在哪?企业又将面临哪些新的困惑?

5月14日下午，由国药励展展览有限公司及中国人民大学医院管理研究中心联合主办的“前景展望 2017中国医改与企业发展主题论坛”在上海举行，诸多中医药专家就行业的现状、困境和前景进行了深入交流。以下部分为现场部分会议内容整理，供业内人士探讨。

会上，中国中药协会副会长、北京中医药大学教授张世臣在演讲中表示，中医药作为“国粹”，是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，有着数千年文化底蕴和传承。“如今，中医药产业发展上升为国家战略，《中医药法》即将实施，我国中医药产业将迎来历史的发展机遇，也将面临新的挑战。”

形势：行业发展势头迅猛

从当前形势来看，受政策支持和市场需求扩大的影响，我国中医药产业呈现出蓬勃发展之势，行业增速较快。

据国家工信部发布《2016年医药工业主要经济指标完成情况》，2016年医药工业规模以上企业实现主营业收入29635.86亿元，同比增长9.92%。其中，中药饮片企业1148家，产值1956.36亿元，占6.60%且连续两年增速超过12%；中成药企业1629家，产值6697.05亿元，占22.59%。此外，在中药饮片企业中，2016年销售规模达5亿元以上的企业有广东康美、上海华宇、四川新荷花、广东香雪、浙江桐君堂、广州致信等。

近年来，国家相关部门也出台了多部引导中医药健康发展的政策。

2016年2月22日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，这部国家级中医药战略纲要提出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献；

2016年8月11日，《中医药发展“十三五”规划》发布，明确了今后五年中医药发展的指导思想、基本原则和发展目标。提出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高；

2016年12月6日,国务院发布《中国的中医药》白皮书,介绍了中医药的发展脉络及其特点,充分介绍了中国发展中医药的国家政策和主要措施,展示了中医药的科学价值和文化特点。体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视,以及推动中医药振兴发展的决心；

值得注意的是，今年2月23出炉的新版医保目录也进一步鼓励了中成药和中药饮片发展。较2009年的版本，2017年版药品目录中西药与中成药占比达到51%和49%，基本持平。专门组织了藏医、蒙医和维医专家，对藏药、蒙药、维药进行评审，新增民族药41个，增幅达到90%，比例明显高于其他药品。

这一系列政策的颁布无疑为中医药发展提供了良好的政策环境，中医药发展迎来“春天”。

现状：中药材质量问题堪忧

虽然中医药产业在我国发展得热火朝天，但中医药在发展中的质疑声也“如影随形”。农药残留、重金属含量超标、营养价值下降……都成为困扰中药行业的难题。

在食药监的飞检名单中，被收回GMP证书的企业也大多为中药企业。而中药材质量不过关导致的药材质量不符合标准，成为GMP证书被收回的重要原因。

据39医药君了解，我国药农数以百万计，大多为个体散户，无力抵抗市场风险冲击。受药材产量和价格波动等因素诱导，分散的药农容易实施短期行为，无序采收现象十分普遍。例如，三七的生长周期为5年，市面上的三七多为3年生；黄芩需要长到5寸才能入药，如今往往长到1寸就被挖出来卖；金银花据典应分期采摘花蕾，但不少药农将花蕾、花朵和变黄的花瓣一起采收。

中药材种养是一门手艺，栽培技术、采收加工都有讲究。由于市场结构不优，药农经验性和个性化劳动难以被价格机制承认，进一步降低了其提升药材品质的积极性。在监管和市场双重失灵的困境中，中药材的质量安全面临挑战。

“中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的基础物质。药生产优质的中药饮片和中成药制剂必须有质量得到保证的中药材！”张世臣说到。

国家省计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强也曾表示，中药质量安全是中医药事业发展的基础，也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我国中药工业（含中药饮片、中成药）总产值7866亿元，超过医药产业规模四分之一。然而受种植方式、生态环境、产业结构、监管体系等因素影响，中药质量安全状况不容乐观。近年发生的“问题银杏叶”等事件暴露出诸多深层次矛盾，严重威胁公众健康，需要引起高度重视。

对当前市场上时或发生的质量问题，业内人士认为，国家相关部门应进一步加强管理和查处力度。中药材种植也有待规范化、标准化。应该通过质量控制链，从产地、药材市场、饮片生产企业原料库、加工炮制车间、包装车间、成品库，再到医院药品库，实现了全程控制。

下一步：运用现代科技支持中药材生产

质量标准严格制约企业的发展，未来这条路应该怎么走？

事实上，为确保中药材质量安全，《中医药法》规定：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全”；“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施，保护道地中药材”；“加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等”。

张世臣教授表示，由于科技发展水平的局限，现在尚不能对中药材、中药饮片、中成药的药效物质全面深入地阐明，因而建立中药的质量标准是有难度的。

为此，《中医药法》也要求，国家鼓励和支持中药新药的研究和生产，国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药;国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配置和使用中药制剂，支持应用传统工艺配置中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

张世臣教授强调，《中医药法》的诸多条例表明，企业要推行有质量标准的中药材生产，即能够提供符合标准要求的中药材生产产业就是现代化的重要农业，这种中药农业是依靠科技优化中药农产品品种结构，发挥区域比较优势，大幅度提高中药农业整体素质和效益的科学规范的中药材生产产业。