为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
2
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
3
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
4
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
来源：食品药品监管总局
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