飞检的大潮已经涌来，各药店注意了！

▍飞检强势来袭，直指药店

5月过半，飞检强势来袭，直指药店，各省各地不断有药店上榜，药店被查、被罚、被封的不计其数。从各地飞检数据来看，今年飞检表现出三个特性：随机、突然、严格。

四川成都8家药店上黑榜

5月3日，成都市食药监局通报称，在近期针对药品零售企业组织的飞行检查中，发现有企业涉嫌非法购销回收回流药品、未凭处方销售处方药等问题。

查处的8家药店分别为青羊区蓉康大药房(成都百信药业连锁有限责任公司)、青羊区心灵嘉美药店、武侯区川福药房、成华区一康堂大药房(成都中新药业连锁有限公司)、成华区朗健药房、金牛区新康众大药房(成都中新药业连锁有限公司)、成都市中和同圆堂药店、锦江区朴康大药房。

湖南岳阳随机抽取38家药店，6家撤证，32家责令整改

岳阳市食品药品监管局于4月25日-4月28日组织开展了2017年第一批药品经营企业飞行检查。

在该局纪检监察部门的全程参与和监督下，此次飞行检查采取“双随机一公开”的办法，在药品GSP检查员库随机抽取21人组成7个检查组，在岳阳楼区、君山区、云溪区、经开区、南湖新区546家药品经营企业数据库中随机抽取38家药品经营企业，临行拆封、不打招呼、直奔现场、突击检查。飞行检查撤证6家，责令整改32家，检查发现问题214项，约谈9家企业法人、质量负责人。

云南昆明飞检动真格，7家GSP证书被收，3家GSP证书被撤

昆明市对药品零售企业采取事先不通知的方式，不定期对药品零售企业实施现场检查。

检查时间：2017年3月—10月

检查范围：2014年以来通过新版药品GSP认证，取得新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，检查数量为2016年底全市药品零售企业数的7%。

检查原则：遵循双随机，被抽查的药品零售企业和参加检查的认证检查员都是随机产生。

检查重点环节和内容：企业GSP新版认证时缺陷项目的整改落实、认证后许可事项变更及软硬件变动、质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展、药品购销票据管理等。

目前为止飞行检查29家，其中19家通过现场检查，7家被收回《药品经营质量管理规范认证证书》，3家被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

江苏宿迁提前完成上半年检查任务

为持续规范我市药品流通秩序，从3月以来，市食药监局组织开展了全市范围内的药品零售连锁企业专项检查。

检查工作围绕零售连锁企业新版GSP及附录宣贯执行情况、“八统一”执行情况、执业药师配备和注册情况、与许可条件的相符性等四大方面进行，采取企业自查与监督检查相结合的方式开展。

截至目前，共抽调检查人员72人次，对3家药品零售连锁总部及下属19家门店进行了“不打招呼、直奔现场”式的飞行检查，全程向属地局移交案件或案件线索总计5条，提前完成了上半年检查任务。

甘肃通渭飞行检查凸显成效

检查原则：明察暗访，三查三治，把飞检工作作为日常工作。

检查方式：采取随机抽查，不发通知，不打招呼，不听汇报，直奔现场。

重点检查对象：食品药品经营单位及18个乡镇食药监管所监管工作责任落实情况。

检查手段：　　

一是巧借了外力，乡镇食药监管借助县局飞行检查组这股力量，打破了执法人员由于长期在一地执法中“面情难”的执法局面；

二是激发了内力，有效地调动了各乡镇食药所工作的积极性和主动性；

三是突破了阻力，挖掘查处了一批执法中的“钉子”经营户。

至目前，受理食品药品投诉举报25起，立案查处食品药品化妆品及药械等违法违规案件69件，案值1.12万元，上缴罚没款14.31万元。

安徽毫州四结合提升GSP飞行检查

近日，市食药监局抽调全市范围内的省级GSP检查员及一线监管人员，组成8个飞检组，用一周时间，对24家药品批发企业、16家零售连锁企业飞行检查。

飞行检查四个结合原则，提升了飞检效果。

一是与监管人员培训相结合。飞检前，集中新老检查员学习研讨安徽省《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则，把握重点，同一尺寸标准。每一组都有一名省级GSP认证员，以老带新，现场实践培训。

二是与重点品种监管相结合。统一使用制式品种抽查表，每家企业抽查品种不少于10个，涵盖其经营范围。根据日常监管重点品种抽取特殊管理药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等。

三是与推行“两票制”相结合。全面贯彻国家总局、省局关于推行“两票制”文件要求，涉及到公立医院的销售业务重点检查执行是否执行“两票制”。

四是与工作督查相结合。此次飞检采取交叉互查的分组方法，既是飞检企业，也是对县区局药品流通日常监管工作实施督查。检查中，针对县区局在日常监管工作中存在的问题，及时下发问题整改清单，并要求严格按照要求限期整改。

▍飞行检查，被罚主要因为这10个问题

从以上各地飞行检查结果来看，药店被查被罚主要存在这10个问题：

1、企业从非法渠道购进大量药品并销售，涉嫌非法购销回收回流药品。

2、企业未凭处方销售处方药。

3、企业从无证处购进中药饮片。

4、企业在药品采购中未依法从具有合法资质的药品批发企业购进。

5、企业执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务。

6、企业未严格实施处方药与非处方药分类陈列。

7、企业未按规定储存药品，药品与非药品混放。

8、 企业在药品采购等环节未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的药品可追溯。

9、企业注册地址与实际经营地址不符，存在非法经营现象。

10、企业存在不诚实守信，有虚假、欺骗行为。

▍今年飞检重点留意这些，药店要注意

2017年飞行检查依旧如火如荼的进行，据《医药经济报》对近期飞检情况分析可知，这些方面将是今年飞检的重点。

1.计算机系统是重点。包括计算机权限设置、计算机流程合理性、经营数据是否存在设置账外账、是否存在挂靠走票行为等。

 
2.财务是关键。包括查询财务系统以核实是否存在财务两套账(一套药监账、一套税务账)的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司或公司给个人以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。
 
3.体系文件与实际经营情况相一致。质量管理体系与实际经营情况脱节是大部分企业遇到的问题。比如近效期、重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大、新员工培训不到位等原因造成质量管理体系与实际脱节。企业对此应引起足够重视。
 
4.文件的真实性。文件比如内审档案、进货评审档案等，这些记录凭证很多企业年年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度的，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致等情况的发生。文件的真实性反映质量管理工作是否真实有效，更反映企业对待质量管理的态度，也从侧面反映企业的质量管理水平。
 
5.其他。比如企业人员配备是否存在执业药师挂职；冷链品种、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种储存运输、采购销售是否合规等，都是此次飞行检查的重点。此外，例如运输记录、可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。

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