【各药店注意了】飞检的大潮已经涌来，9省126家药店被查处！

5月过半，飞检强势来袭，直指药店，各省各地不断有药店上榜，药店被查、被罚、被封的不计其数。从各地飞检数据来看，今年飞检表现出三个特性：随机、突然、严格。

5月3日，成都市食药监局通报称，在近期针对药品零售企业组织的飞行检查中，发现有企业涉嫌非法购销回收回流药品、未凭处方销售处方药等问题。

查处的8家药店分别为青羊区蓉康大药房(成都百信药业连锁有限责任公司)、青羊区心灵嘉美药店、武侯区川福药房、成华区一康堂大药房(成都中新药业连锁有限公司)、成华区朗健药房、金牛区新康众大药房(成都中新药业连锁有限公司)、成都市中和同圆堂药店、锦江区朴康大药房。

企业名称

检查中发现的涉嫌违法违规问题

处理意见

青羊区蓉康大药房（成都百信药业连锁有限责任公司）

1.企业从非法渠道购进大量药品并销售，涉嫌非法购销回收回流药品。

2.企业未凭处方销售处方药。

3.企业从无证处购进中药饮片。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》。

青羊区心灵嘉美药店

1.企业在药品采购中未依法从具有合法资质的药品批发企业购进。

2.企业执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务。

3.企业未严格实施处方药与非处方药分类陈列。

4.企业未按规定储存药品，药品与非药品混放。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书。

武侯区川福药房

1. 企业在药品采购等环节未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的药品可追溯。

2.企业未依法经营。

3.企业存在从非法渠道购进药品行为。

4.企业执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务。

5.企业在药品储存区域存放私人物品。

6.企业销售国家有特殊管理要求的药品时未执行国家有关规定。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书。

成华区一康堂大药房（成都中新药业连锁有限公司）

1.企业在药品经营活动中未采取有效的质量控制措施，无法确保药品质量，不能实现药品可追溯。

2.企业存在从非法渠道购进药品行为。

3.企业采购的药品，未向供货单位索取发票。

4.企业质量负责人未对所采购药品的合法性进行审核。

5.企业购进的药品直接存放于地面，未按GSP要求进行存放。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书。

成华区朗健药房

1.企业在药品经营活动中未采取有效的质量控制措施，无法确保药品质量，不能实现药品可追溯。

2.企业存在从非法渠道购进药品行为。

3.企业质量负责人未能有效履行职责。

4.企业处方审核岗位由他人代为履行。

5.企业未对营业场所温度进行有效监测和调控。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法收回或撤销GSP证书

金牛区新康众大药房（成都中新药业连锁有限公司）

1.企业注册地址与实际经营地址不符，存在非法经营现象。

2.企业存在从非法渠道购进药品行为。

3.企业销售特殊管理的药品未按国家有关规定执行。

4.企业私设库房，药品未按规定储存。

5.企业企业远程药学服务系统安放于办公室内，不能在药店内正常使用

6.现场办公室内发现大量的过期失效药品，与近效期药品混放。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书。

成都市中和同圆堂药店

1.企业存在从非法渠道购进药品行为。

2.企业私设库房，药品未按规定储存。

3.企业质量负责人未能有效履行职责。

4.企业执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务。

5.企业未对营业场所温度进行有效监测和调控。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法收回或撤销GSP证书

锦江区朴康大药房

1.企业存在非法经营现象。

2.企业存在不诚实守信，有虚假、欺骗行为。

3.企业经营冷藏药品，但未配置有专用冷藏设备；

4.企业经营冷藏药品，但无与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

5.企业药品未按规定储存。

移交属地药监部门对相关违法违规行为进一步立案查处；一经查实应依法撤销GSP证书

（1）城乡结合部成检查重点

2017年，长沙市食药监局首次药品零售门店飞行检查，一次性撤销7家药店的GSP认证证书。

4月25日至26日，长沙市食药监局启动全市药品零售门店飞行检查。长沙市区内10多家药店接受了飞行检查。检查的重点区域是城乡结合部。

检查重点内容：

是否从非法渠道购进药品，零售连锁门店是否由总部统一配送；

处方药销售，含特殊药品复方制剂销售是否按规定进行销售；

药学专业技术人员是否在岗履职；

购进发票是否随货同行，票、帐、货、购货单位名称是否一致。购销资质档案不全，超方式、超范围经营；未按要求储存药品。

本次飞行检查限期整改3家，撤销GSP认证证书7家，移交所属食品药品监督管理局进一步调查处理5家。

（2）岳阳随机抽取38家药店，6家撤证，32家责令整改

岳阳市食品药品监管局于4月25日-4月28日组织开展了2017年第一批药品经营企业飞行检查。

在该局纪检监察部门的全程参与和监督下，此次飞行检查采取“双随机一公开”的办法，在药品GSP检查员库随机抽取21人组成7个检查组，在岳阳楼区、君山区、云溪区、经开区、南湖新区546家药品经营企业数据库中随机抽取38家药品经营企业，临行拆封、不打招呼、直奔现场、突击检查。飞行检查撤证6家，责令整改32家，检查发现问题214项，约谈9家企业法人、质量负责人。

昆明市对药品零售企业采取事先不通知的方式，不定期对药品零售企业实施现场检查。

检查时间：2017年3月—10月

检查范围：2014年以来通过新版药品GSP认证，取得新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，检查数量为2016年底全市药品零售企业数的7%。

检查原则：遵循双随机，被抽查的药品零售企业和参加检查的认证检查员都是随机产生。

检查重点环节和内容：企业GSP新版认证时缺陷项目的整改落实、认证后许可事项变更及软硬件变动、质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展、药品购销票据管理等。

目前为止飞行检查29家，其中19家通过现场检查，7家被收回《药品经营质量管理规范认证证书》，3家被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

江苏宿迁提前完成上半年检查任务

为持续规范我市药品流通秩序，从3月以来，市食药监局组织开展了全市范围内的药品零售连锁企业专项检查。

检查工作围绕零售连锁企业新版GSP及附录宣贯执行情况、“八统一”执行情况、执业药师配备和注册情况、与许可条件的相符性等四大方面进行，采取企业自查与监督检查相结合的方式开展。

截至目前，共抽调检查人员72人次，对3家药品零售连锁总部及下属19家门店进行了“不打招呼、直奔现场”式的飞行检查，全程向属地局移交案件或案件线索总计5条，提前完成了上半年检查任务。

5月8 日，甘肃省陇南市药监局发布两个公告，收回2家药品零售企业GSP证书，撤销11家药品零售企业GSP证书。

2家被收回GSP：

企业名称

法定代表人

注册地址

收回日期

文县家佳康大药房

匡武君

文县城关镇双桥街102号

2017.5.8

礼县杏林药店

赵瑞芳

礼县永兴乡街道

2017.5.8

另有11家药店存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。陇南市药监局依据相关规定撤销其GSP证书。

企业名称

注册地址

许可证效期

撤销日期

宕昌县百姓大药房

宕昌县城关镇长征路

2016.02.19-
 2021.02.18

2017.5.8

成县阳光药品超市

成县城关镇同谷中路

2015.10.29-
 2020.10.28

2017.5.8

礼县保春堂医药销售中心

礼县城关镇东壕街

2015.11.09-
 2020.11.08

2017.5.8

礼县康复医药销售中心

礼县盐官镇西街新合村

2015.11.09-
 2020.11.08

2017.5.8

 武都安泰大药房

武都区城关镇西关街城门对面

2015.11.09-
 2020.11.08

2017.5.8

武都御春堂医药超市盘旋路店

武都区城关镇盘旋路商贸东街

2015.11.09-
 2020.11.08

2017.5.8

徽县张建辉药房

徽县城关镇滨河路

2015.12.21-
 2020.12.20

2017.5.8

陇南大众医药超市

武都区城关镇钟楼滩经一路138号

2015.12.21-
 2020.12.20

2017.5.8

西和县百信中西大药房

西和县何坝镇何坝村

2015.12.21-
 2020.12.20

2017.5.8

陇西县鼓楼医药连锁有限责任公司东方药品超市三十二店

康县城关镇西街2号

2016.08.01-
 2021.07.31

2017.5.8

文县民生药房

文县城关镇街心花园

2015.10.29-
 2020.10.28

2017.5.8

（2）甘肃通渭飞行检查凸显成效

检查原则：明察暗访，三查三治，把飞检工作作为日常工作。

检查方式：采取随机抽查，不发通知，不打招呼，不听汇报，直奔现场。

重点检查对象：食品药品经营单位及18个乡镇食药监管所监管工作责任落实情况。

检查手段：　　

一是巧借了外力，乡镇食药监管借助县局飞行检查组这股力量，打破了执法人员由于长期在一地执法中“面情难”的执法局面；

二是激发了内力，有效地调动了各乡镇食药所工作的积极性和主动性；

三是突破了阻力，挖掘查处了一批执法中的“钉子”经营户。

至目前，受理食品药品投诉举报25起，立案查处食品药品化妆品及药械等违法违规案件69件，案值1.12万元，上缴罚没款14.31万元。

5月15日，安徽省药监局发布通告，撤销芜湖仁德堂药业西药经营有限公司、芜湖三益医药有限公司GSP证书。

执法人员在飞行检查中发现，芜湖仁德堂药业西药经营有限公司质量管理文件自2014年11月18日执行之后未定期修订；计算机系统存在重大缺陷，未能对药品销售进行有效管控，过期药品仍销售出库等。

企业名称

注册地址

撤销日期

芜湖仁德堂药业西药经营有限公司

芜湖经济技术开发区万春路25号

2017年5月15日

芜湖三益医药有限公司

芜湖鸠江区经济开发区南阳路370号

2017年5月15日

（2）毫州四结合提升GSP飞行检查

近日，市食药监局抽调全市范围内的省级GSP检查员及一线监管人员，组成8个飞检组，用一周时间，对24家药品批发企业、16家零售连锁企业飞行检查。

飞行检查四个结合原则，提升了飞检效果。

一是与监管人员培训相结合。飞检前，集中新老检查员学习研讨安徽省《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则，把握重点，同一尺寸标准。每一组都有一名省级GSP认证员，以老带新，现场实践培训。

二是与重点品种监管相结合。统一使用制式品种抽查表，每家企业抽查品种不少于10个，涵盖其经营范围。根据日常监管重点品种抽取特殊管理药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等。

三是与推行“两票制”相结合。全面贯彻国家总局、省局关于推行“两票制”文件要求，涉及到公立医院的销售业务重点检查执行是否执行“两票制”。

四是与工作督查相结合。此次飞检采取交叉互查的分组方法，既是飞检企业，也是对县区局药品流通日常监管工作实施督查。检查中，针对县区局在日常监管工作中存在的问题，及时下发问题整改清单，并要求严格按照要求限期整改。

5月15日，厦门市食药监局一连发布6家药品经营企业飞行检查结果公告。公告显示，6家药品经营企业均严重违反《药品经营质量管理规范》。

6家企业飞检中存在的共性问题为：未在计算机系统建立药品追溯体系、未在药品采购、储存、销售等环节采取有效质量控制措施、执业药师不在岗或注册证过期。部分药品无法提供购进票据、发票、购进单位合法资质材料。

鉴于以上原因，厦门市食药监根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定，依法撤销上述企业的的GSP认证证书。

企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市湖里区金尚路181号之8

2017年5月11日

严重缺陷1项，主要缺陷7项，一般缺陷3项

严重违反GSP

厦门市思明区鹭江道96号钻石海岸1层109号店面

2017年5月10日

严重缺陷1项，主要缺陷5项，一般缺陷2项

严重违反GSP

厦门市湖里区华昌路60号之一

2017年5月12日

严重缺陷3项，主要缺陷3项，一般缺陷2项

严重违反GSP

厦门市湖里区南山路293号之一一楼02室

2017年5月12日

严重缺陷4项，主要缺陷3项，一般缺陷1项

严重违反GSP

厦门市集美区天安路70号C04室

2017年5月11日

严重缺陷3项，主要缺陷2项，一般缺陷1项

严重违反GSP

厦门市翔安区马巷镇巷南路270号之一、之二

2017年5月10日

严重缺陷4项，主要缺陷4项，一般缺陷3项

严重违反GSP

5 月12日，山东省食药监局发布公告，泰安众民医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，依法撤销其GSP证书。

企业名称

注册地址

违法违规事实

撤证日期

泰安众民医药有限公司

泰安高新技术产业开发区一天门大街以南，泰汶路以东

企业未经批准擅自改变许可条件

2017年5月12日

5月12日，山东临沂市食药监局发布公告，9家药品零售企业被查，其中两家GSP证书被撤销，7家被收回。

企业名称

注册地址

撤证日期

临沭县恒福药店

临沭县城玉华亭大门北侧

2017年5月12日

临沭县百草堂药店

临沭县城中山路19号

2017年5月12日

蒙阴县民强大药房连锁有限公司野店一店等7家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依据相关法规，收回其GSP证书，企业应按规定立即停止药品经营活动。

企业名称

注册地址

收回日期

蒙阴县民强大药房连锁有限公司野店一店

蒙阴县野店镇驻地

2017年5月12日

蒙阴县民强大药房连锁有限公司桃墟店

蒙阴县桃墟镇驻地

2017年5月12日

蒙阴县民强大药房连锁有限公司云蒙湖店

蒙阴县云蒙湖驻地

2017年5月12日

蒙阴县百姓药店连锁有限公司棋盘石店

蒙阴县野店镇棋盘石村路口东

2017年5月12日

蒙阴县百姓药店连锁有限公司云蒙湖店

蒙阴县重山镇云蒙路32路

2017年5月12日

蒙阴县国健大药房连锁有限公司桃墟店

蒙阴县桃墟镇商业街镇政府西200米

2017年5月12日

山东宝芝大药房连锁有限公司官庄店

临沂市罗庄区付庄街道上海街东区北3号

2017年5月12日

近日，陕西富平县公安局环境与食品药品犯罪侦查大队联合市场监督管理局对富平城区的零售药店进行突击检查。

对药店许可证照、药店人员情况、药品陈列储存、设施与设备、药品质量检查、记录凭证、销售管理等情况进行了严格检查。

同时，联合执法人员要求各经营网点严格落实进货查验和索据索证制度，如实登记进销货物等一系列规定。

本次共检查药店15家，发现药品摆放、台账登记、库房存储方面等问题30余处，现场整改20余处，发放限期整改通知书10份；对某药店检查出40余袋无法提供供货方的资质的中药粉剂药品及2箱超出许可证经营范围针剂现场进行查扣。查扣药品已全部移交市场监督管理局进行妥善处理。

5月15日，陕西省西安市药监局发布公告，陕西广济大药房医药有限公司西安长乐西路一分店存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条 ，决定收回GSP证书。

从以上各地飞行检查结果来看，药店被查被罚主要存在这10个问题：

1、企业从非法渠道购进大量药品并销售，涉嫌非法购销回收回流药品。

2、企业未凭处方销售处方药。

3、企业从无证处购进中药饮片。

4、企业在药品采购中未依法从具有合法资质的药品批发企业购进。

5、企业执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务。

6、企业未严格实施处方药与非处方药分类陈列。

7、企业未按规定储存药品，药品与非药品混放。

8、 企业在药品采购等环节未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的药品可追溯。

9、企业注册地址与实际经营地址不符，存在非法经营现象。

10、企业存在不诚实守信，有虚假、欺骗行为。

2017年飞行检查依旧如火如荼的进行，据《医药经济报》对近期飞检情况分析可知，这些方面将是今年飞检的重点。

1.计算机系统是重点。包括计算机权限设置、计算机流程合理性、经营数据是否存在设置账外账、是否存在挂靠走票行为等。

 
2.财务是关键。包括查询财务系统以核实是否存在财务两套账(一套药监账、一套税务账)的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司或公司给个人以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。
 
3.体系文件与实际经营情况相一致。质量管理体系与实际经营情况脱节是大部分企业遇到的问题。比如近效期、重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大、新员工培训不到位等原因造成质量管理体系与实际脱节。企业对此应引起足够重视。
 
4.文件的真实性。文件比如内审档案、进货评审档案等，这些记录凭证很多企业年年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度的，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致等情况的发生。文件的真实性反映质量管理工作是否真实有效，更反映企业对待质量管理的态度，也从侧面反映企业的质量管理水平。
 
5.其他。比如企业人员配备是否存在执业药师挂职；冷链品种、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种储存运输、采购销售是否合规等，都是此次飞行检查的重点。此外，例如运输记录、可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。

 来源：连锁药店整理自药店经理人、中国药店