来源：贝壳社，作者：张楠，感谢作者授权分享。
导语：近日，医药界政要新闻频发，对我国医药行业将产生重要影响。5月11日，美国FDA确认新任局长上台，预期在FDA审批流程简化等方面作出重要改变；同天，我国CFDA总局也连发三个征求意见公告，《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》，对推动药械创新改革，深化审批审评制度，提高产业竞争力提出合理且规范化的一系列要求。
处于政策变动与深化改革的浪潮中，我国创新药产业何去何从，又面临哪些挑战和机遇呢？5月12日，由产业创新服务平台亿欧网主办的“2017中国医药产业未来领袖峰会”在京举行。峰会现场，与会的医药行业大咖们同台分享，共话医药产业新未来。贝壳社（iBio4P）作为支持媒体全程参与大会并采访部分嘉宾，就我国医药创新现状及未来的变革和机遇作报道和分享：
噩梦初醒，全球医药行业逆袭反转
中国六十多年来以仿制产品支撑国内健康卫生用药市场，创新药在半个世纪里一直凤毛麟角。直到最近十几年，我国生物医药产业开始纳入国家战略范围。中国健康产业以大约两倍于GDP的增长速度快速增长，通过规模化引入海归人才及内外合作等方式，我国开始了新药研发迈向世界的崭新阶段。
什么是创新药，和仿制药的区别在哪？亚盛医药共同创始人兼总经理郭明介绍，创新药主要指化合物、大分子或小分子之前没有应用于临床治疗，具有自主知识产权专利或属于专卖品牌药，一般有有效的专利保护（具有新型化学结构、新型给药途径、新剂型、新应用症等特点）或各种行政保护（如孤儿药市场专营、审批时间补偿等）。仿制药是非原创性，药物分子之前已用于1临床治疗，但专利期专卖期过期，其他企业就可以应用所有研发数据，对主要药物成分进行仿制。
美国1984年提出的Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》），对保护创新药企业获得研发回报，以及促进仿制药上市，为社会带来最大价值的两者间作了较好平衡，缓解了原研药公司专利权时间过短和仿制药尽快上市之间的矛盾。
郭明表示，美国是支持全球创新药研发的主要市场，创新药企业不能一劳永逸，投入一次做出新药后永远垄断，达不到社会资源最优化，所以需要仿制药参与竞争，降低药价，让全世界患者长期受益。“正因为该法案把企业创新和社会效益最大化平衡得很好，美国才成为全球创新药领先国家，现在3/4以上的创新药是从美国出来的，叫做新分子药，其他国家都在追赶，中国现在基本上还是零。”
德勤2016年12月报告显示，研发一个新药的平均成本已增长至15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一种新药。另一份调查（来源Innothink Center For Research In Biomedical Innovation），对全球100家著名制药公司，在过去15年中投入的研发经费和获批药品做了成本评估，算出平均每一种药需要投入多少资金，排名前列的几家公司，平均每种新药耗费近60亿美元。
新药研发历经几个阶段，从实验室到动物、到临床，在临床概念性验证，还要上市，上市有一个销售期，专利过期以后是仿制药时期。
过去十余年是全球制药工业的噩梦期，新药研发效率降低、生产力下降，投入产出比是六十年间每隔九年减少一半，在产出大幅下滑的情况下又遭遇专利悬崖，过去几年有将近两千亿美元的专利药过期，同时又面临全球最大金融危机。
但是物极必反，郭明表示近几年情况反转较快。FDA新批准药物的进程加快，2015年达到历史第二峰值，45种新药获批（1996年53种新药获批，数目最多），2016年因为上报后FDA审批速度问题，没有接受，因此出现小低峰，但不是药研发原因。2017年至今已有20种新药获批。
近年来全球药物市场销售稳步增长，2015年全球销售额增长最快前50强药物累计销售额410亿美元，预计未来所有产品药要突破万亿美元，仿制药大概20%左右，创新药销售比例20%左右。曾有观点认为重磅炸弹新药之死，但2013年以后数据显示，药品销售市场很不错，很多药都能达到每年几十亿销售额标准。 “我预计反弹程度还会持续，尤其是近年来，一些突破性新药研发进展会持续加快。”
如2016年FDA批准的首个PPI抑制剂，抗癌药物Venclexta，能促进癌细胞自我凋亡进程，还有帕金森精神病性障碍治疗药物Nuplazid，也是FDA批准的首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物，都是革命性新药成功上市的实例。近几年新技术也取得突破性进展，如精准医疗/大数据研究，癌症免疫疗法，抗病毒疗法，高效基因编辑，抗衰老领域等。
郭明认为，美国新总统上任对科学及制药法规方面将带来不确定性因素，但FDA新上任局长能让不确定性得以缓冲，而对中国来讲，2015年CFDA上任的局长毕井泉给医药行业带来不少政策上的进步，大力度推进改革措施，行业普遍能感受到。据米内网数据，2016年我国药品终端市场销售额实现近1.5万亿元，同比增长8.3%。
政策环境持续向好，CFDA加快新药审批
国际市场智库对中国制药业销售市场归纳为几点，在驱动力方面，有以下积极因素，包括医保范围扩大，新产品上市，医疗基础设施与服务的不断提高和改革，慢性病发病率快速增长，省市级别高价值药物报销，私人投资医疗保健行业等；相反，可预见的挑战有医保总控更加严格，招标形势严峻，质量一致性评价，合理用药规定，药占比降低，专利药品实施国家价格谈判。
针对新药研发现状，郭明提出我国当前监管措施上存在的瓶颈：缺乏明确的差异性注册监管路径来区分临床研究申请IND与上市申请NDA。IND和NDA本身差异明显，面对不同公众风险因素不同，不同阶段成功率也有差异，监管是基于全体公众的风险监管，而临床一期风险完全可控，不应该和上市用同样的监管方式，另外临床申报时间太长，希望节省核查时间让国内制药企业尽早参与国际创新竞争；不同监管机构和不同层级CFDA机构执行政策需要注意一致性；重大政策改变需要注意顶层设计统筹所有利益相关方，如开放国际制药业在中国临床试验同时需要去除对境内企业的类似屏障等。
除了临床研究申请IND审批流程有改进空间外，国内制药企业也需要自查自省，在最新发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》征求意见稿中，CFDA就明确提出要严肃查处临床试验数据造假行为。
郭明表示，几年前接受采访时，他就认为在中国做创新药，诚信系统的缺失，契约精神的缺失是很大的障碍，这个障碍是高于其它法规和技术层面的障碍，因为其它可以慢慢克服，但诚信是业界之外的事物。
近两年CFDA做了很多事，这个层面在逐渐向好。2016年7月22日，全国开展药物临床试验数据自查核查工作，有一千余个项目自查，最后80%~90%都自觉撤掉了。“从这个角度来讲，最高层的诚信度和契约精神方面能看到很大改变。”郭明解释，“大环境得到改善，其他需要改进的技术环境、新研发力量的积累都是更容易改进的，否则一个新药在中国获批，但是全世界不认可你的临床数据和新药，会不相信你。”
同样是创新药研发的3DMed思路迪，董事长熊磊对新药研发遇到的困难也提出一些看法。他认为问题可以分解为几个层面，第一个是财务问题，第二是政策监管问题，第三是新技术问题，第四是人才问题。
资本支持方面，基于现在环境好转，已经不构成主要障碍，目前新药投资环境与以往不同，行业都感叹新药投资昂贵，这是好事，如果新药投资低廉，就没有意义，行业没有动力也缺乏足够资金做研发。因为新药研发是高技术、高知识的行业，壁垒高，资本是关键因素之一；第二是政策，最近两年政策变化很大，密集发布的政策会大大加快新药审批速度；第三是知识技术，这取决于人才，需要解决上述两个问题，发挥资本和政策价值，大量海外学者人才就会回国，也能加速人才流动；第四就是人才本身问题，技术都是由人才驱动的，即使技术不能做到全球原创，但有人才就能做到快速跟进。
熊磊解释：“我们参与原创的科学家都在国外，有极少数的正好是华人，也属于原创，但是原创发生地不在中国。我们可以做原创应用。”就差距而言，中国医药本身还需要20~30年才可能真正跟美国和欧美国家一样，踏入原创行列。中国目前很多情况是在某一点原创，或某产品原创，但做不到技术原创。
虚拟价值吸引资本不断加码下注
如果说我国政策环境不断好转，越来越进步，那么资本市场对新药研发的态度又有怎样的转变？亚盛医药总经理郭明表示，过去中国投资人对新药研发不理解。十几年的新药研发历程，烧钱越来越多，数十亿美元的投入最后不能成功怎么办？所以五年以前融资非常难。
但现在来看，投资人和政府部门都有了观念上的变化。价值链上的虚拟价值与药物研发管道上真实有形价值正发生概念上的转移。“比如，虽然没有做成药，但只要往下走一步，都在创造价值。这个价值可能是虚拟价值，但是虚拟价值在任何一个阶段，哪怕是临床前，都可以转化成真正的价值，可以兑现，有了这样的认识，对于投资心理障碍就减少很多。”举例，有的公司项目仅开发到确定临床候选物，就有大公司合作投资，支付几千万美元首付和上亿美元的里程碑付款，即早期研发阶段就进行国际授权转让交易，这在概念上有了很大转变。
贝达药业在2016年11月上市时，有15个涨停板，市值人民币400亿，2017年2月最高290亿，市盈率达82倍；还有在美国IPO的百济神舟及和黄中国医药科技，都是国内创新药在资本市场融资成功的真实案例。另外，国家政府也逐渐认可并设立重大奖项，从十一五、十二五、十三五的连续三个五年计划，都对创新药支持力度非常大，政府设立导向资金，这种引导作用也显现很大的规模效应，促进民间资本的快速跟进。
郭明认为，创新药融资的流动性爆发期窗口于2015年末打开，之后2016年和今年1月都显现了不少巨额融资的实例。如再鼎B轮1亿美元，华领B轮3.1亿人民币，基石药业A轮1.5亿美元，天演药业2亿元人民币，信达生物2.6亿美元，亚盛B轮5亿元人民币，歌礼生物1亿美元。
据悉，亚盛医药也于去年底完成5亿元B轮融资，准备赴美上市。郭明总结目前投资者的关注点，一是创新科技公司，分两类，平台公司或产品公司；二是看公司业绩记录，三是看重团队经验和执行力。
记者了解到，启明创投也参与了亚盛医药最后一轮融资。启明创投主管合伙人胡旭波介绍，启明创投关注本地创新药和基因诊断在内的诊断领域，也关注本地研发的高端医疗设备企业，同时关注不同定位，满足不同需求的国内医疗服务行业发展。
在创新药方面，胡旭波表示判断标准，一是国内稀缺，但需求旺盛的本地化药品。尤其是医药费高昂的肿瘤疾病，对医保支出造成很大负担，启明创投关注相关研发领域；二是看重团队，有一定管理能力，因为新药研发70%看运气，投资也只赌有经验的团队。
虽然创新药投资环境相较过去两年有很大发展，但胡旭波认为，挑战依然远远大于机会。主要体现在以下三方面：
第一点很重要，目前为止，中国研发新药企业很难在A股上市，法律上不允许。所以投资的退出机制非常依赖被收购或者赴美上市。第二是目前估值非常高，如果目前投三五亿，最后上市只有十亿，不算挣钱。第三是新药研发依然是大投入行业，需要烧五到十亿人民币以上，中间任何时候有波动，如金融危机就可能无法成功融资。所以新药发展本质没有变化，还是长周期投资。
胡旭波最后表示：“第一还是看好这个行业持续发展的潜力；第二是，除了恒瑞，我们相信未来中国会产生一批一千亿人民币市值的公司，这些企业会给市场带入更多动力。”
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