辽宁省于近日发布《2017年全省药品批发企业飞行检查实施方案》（下文简称“方案”），将在6~9月将对全省药品批发企业进行飞检，拟抽检40家，沈阳为重点检查区域拟抽查16家。
根据方案要求，有以下行为的将被列入重点检查名单：日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发的企业；投诉举报或者有线索表明存在质量安全风险的企业；频繁变更经营许可事项的企业；近两年内存在违法违规行为被查处的企业；其他需要检查的企业。
此外，本次飞检的重点将聚焦在以下领域：
（一）他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
目前辽宁省有药品批发企业343家，这也意味着辽宁省在6~9月抽查的企业数量，约为全省的11.6%，本次抽查范围之广、力度之大相当少见。辽宁的药品批发企业们，做好迎接飞检的准备吧。
附件 辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年全省药品批发企业飞行检查实施方案的通知
辽食药监办市〔2017〕7号
各市食品药品监督管理局，省药品认证中心:
为做好2017年全省药品批发企业监督检查工作，省局制定了《2017年全省药品批发企业飞行检查实施方案》，现予印发，请在工作中认真遵照执行。
辽宁省食品药品监督管理局办公室
2017年5月17日
2017年全省药品批发企业飞行检查实施方案
为加强对全省药品批发企业监督检查，进一步巩固GSP认证和药品安全综合治理成果，有效防控药品安全风险，确保企业持续依法依规经营，根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年度省本级监督检查计划的通知》（辽食药监办〔2017〕22号），结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，有效防控药品安全风险，保障流通环节药品质量安全。
二、检查对象
2017年6月-9月，对40家药品批发企业开展飞行检查，其中，沈阳市16家，大连市5家，其他地区各1-2家。
检查对象主要包括：
1.日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发的企业；
2.投诉举报或者有线索表明存在质量安全风险的企业；
3.频繁变更经营许可事项的企业；
4.近两年内存在违法违规行为被查处的企业；
5.其他需要检查的企业。
三、检查内容
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年12月14日颁布），检查企业执行新版药品GSP情况和国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为，重点检查以下五项严重违法违规行为：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
四、组织实施
省局负责组织实施全省药品批发企业飞行检查工作，省药品认证中心具体负责全省药品批发企业飞行检查工作。
（一）飞行检查前应当履行登记、报批手续，填报《行政执法检查登记表》，明确检查企业、检查时间、检查方式、检查人员等内容，由分管领导签字批准。
（二）飞行检查实行组长负责制，应当由三名以上检查人员组成，检查组长从全省药品GSP骨干检查员随机抽取，检查人员从全省药品GSP检查员随机抽取，但属地监管人员应当回避。
（三）被检查企业所在地市局应当全力配合飞行检查工作，应派出一名观察员协助检查。
（四）按照“两不两直”原则开展检查，检查组到达现场后，应当向被检查企业出示执法证件或《药品GSP跟踪检查通知》，并在企业营业场所张贴《现场检查公告》，立即开展检查工作。
（五）检查工作注重发现问题，检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，采取拍照、摄像、复印、记录等手段固定证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。检查全过程留痕，记录完整，实现可回溯管理。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得，应由被检查企业所在地市局依法采取证据保全措施。
（六）检查组应当抽取若干品种，对购销流向真实性进行核查，并按一定比例到上游或下游企业，开展流向真实性核查。涉及跨监管区域的，可委托被检查企业所在地市局核查，市局应当按照要求组织核查，并及时将核查情况报省局。检查中发现的重大问题和案件，应当及时向省局报告。
（七）检查结束时，检查组应当向被检查企业书面通报检查情况，被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩，对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核，并在现场检查异议表中记录。
（八）检查结束7个工作日内，省药品认证中心应向省局提交书面检查报告，提出检查结论和处理建议。检查结束20个工作日内，省局制作《检查情况通告》并在政务网站公开。
五、结果处理
根据飞行检查结果，省局可以采取撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施。企业所在地市局应当责令企业对缺陷问题进行整改，监督企业整改情况并依法查处，原则上一个月内将企业整改和查处情况报省局并在市局网站公开。涉嫌违法的，应当立案查处，涉嫌犯罪的，应当移送公安机关。
六、检查员管理
（一）严格标准，规范程序。检查人员实施现场检查时，应认真履行检查工作职责，统一检查标准和尺度，公正文明执法，自觉接受监督。检查人员要认真做好检查记录，客观评价存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。
（二）严格纪律，保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息。
（三）动态管理，能进能出。检查员应服从选派，按时参加培训和检查，因故无法参加培训和检查的，应以所在单位名义向省局请假并说明理由，无故不参加培训和检查工作三次以上，取消检查员资格。
（四）严格考核，奖优罚劣。对检查工作成绩突出的，予以通报表扬。对不认真履行检查职责，存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
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