近日，CFDA公布了《2016年度食品药品监管统计年报》，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2015年全国原料药和制剂企业共5065家，同比减少889家，平均每天都有两三家企业停产、消亡。
2017年，医药稽查依旧凌厉，近日浙江、陕西两省，各有一家药企被回收GMP认证，据不完全统计，截止到5月23日为止已有47家药企被回收GMP证书。显而易见，今后将有更多的药企停产走向灭亡。
这些年，国家对GMP的管控越来越严格，药企的综合成本越来越高。药企被飞检、通报、回收GMP证书的事件屡见不鲜。部分医药人曾抱怨，国家检查这么严，药企一天到晚就想着准备检查，迎接检查，哪儿有心思正常工作。
我们很理解这种频繁检查所带来的烦躁情绪，但是对这种观点却有些不敢苟同。如果药企能够严格的按照GMP的认证要求去生产，去管理，让企业无懈可击，被反复检查几次又能如何？办法总比问题多，有了问题竭力解决才是王道。
GMP认证也好，生产工艺核查也罢，国家这一系列措施，就一个目的确保药品安全有效，医药企业担负着中国十几亿国民的健康，甚至是生命。这种责任是巨大而又沉重的，如果药企本身没有这种责任意识，昧着良心为牟利去违规生产劣质甚至无效药品，那么彻底消亡也没什么可惜的。
2017年是合规之年，明年后年医药行业仍将水深火热，要么合规熬过三年迎接春天，要么淘汰出局甚至锒铛入狱。未来有四种医药人可以渡过三年困难时期，走向未来！
第一个守正者，在过去的发展坚持了正确产业价值观的人，过去你没学坏。如果药企始终保持合规，这不仅不是困难时期，反而还是突飞猛进的黄金时期。
第二个望远者，具备基于使命的长期战略管理力。不是基于短期的决定在管理企业，而是基于长期的使用，在有计划的管理，用不了十年二十年的时间，中国会出一批国际型的制药企业，但好像不是现在大家的企业，无论是仿制药还是原研药都不是现在的企业。
第三个敏锐者，能够提前感受新需求并且供给新的需求。中国的药企很多，中国药厂如果有80%开工，就能供应整个亚洲的药品需求。如果全部开工，只要再加班一小时就能供应亚洲和非洲。这种产能很大，很恐怖。可惜多而不优，我们供给的产品和消费者需求的产品已经脱离了。药企若能挖掘国人尚未被满足的需求，并牢牢的抓住，无异于突进蓝海，全国的市场都是你的。
第四个自新者，勇于自我否定，放弃过去重新开始！
2016年度食品药品监管统计年报（节选）
一、生产和经营许可情况
（一）食品生产和经营许可情况
1.食品生产许可情况
2016年各省（区、市）局共新颁发食品生产许可证18854张，食品添加剂生产许可证462张。截至2016年11月底，全国共有食品生产许可证165918张，食品添加剂生产许可证3480张；共有食品生产企业136233家，食品添加剂生产企业3329家。
2.食品经营许可情况
截至2016年11月底，全国共有食品经营许可证12338782件，其中食品销售8626330件，餐饮服务3200790件，单位食堂511662件。
（二）保健食品生产许可情况
截至2016年11月底，全国共有保健食品生产许可证2328件。
（三）药品生产和经营许可情况
1.药品生产许可情况
截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。
2.药品经营许可情况
截至2016年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业465618家，其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家；零售连锁企业5609家，零售连锁企业门店220703家；零售单体药店226331家。
（四）医疗器械生产和经营许可情况
1.医疗器械生产许可情况
截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。
2.医疗器械经营许可情况
截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。
（五）化妆品生产许可情况
截至2016年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4798件。
二、注册审批情况
（一）保健食品注册情况
2016年共批准保健食品初次注册申请312件，变更申请738件，技术转让申请143件，再注册申请118件。
（二）药品注册情况
2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件，新药证书及批准文号5件，批准文号13件；共批准按新药申请程序申报临床申请328件。
2016年共批准仿制药临床申请2949件，生产申请207件。
2016年共批准进口药品申请临床513件，上市28件。
2016年总局共批准药品补充申请2560件，备案578件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请5202件，备案16039件。
2016年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件，再注册申请924件，补充申请280件。
（三）医疗器械注册情况
2016年，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变更医疗器械1466件。
（四）化妆品注册情况
2016年共批准特殊用途化妆品首次申报3022件，延续703件，变更1064件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案10652件，延续1285件，变更1073件。
三、广告审批和查处情况
2016年，全国共审批药品广告30027件，其中，异地备案19799件。向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件。撤销药品广告批准文号29件。
2016年，全国共审批医疗器械广告7109件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件；撤销医疗器械广告批准文号20件。
2016年，全国共审批保健食品广告6936件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告627件，收回保健食品广告批准文号23件。
四、中药品种保护情况
截至2016年11月底，共有中药保护品种证书267个，其中初次申报品种120个，同品种15个，延长保护期132个。
注：
[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。
[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。
[3]医疗器械经营许可情况：同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
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