飞检降临 坦然自若——走在OGMP上的奥吉娜药业

5月23日上午8时30分，沈阳奥吉娜药业有限公司质量负责人接到辽宁省药品认证中心电话，称检查组已到公司门口并将按照《药品GMP跟踪现场检查方案》对公司实施“飞行检查”。本次检查组成员共有5人，检查时间为期2天半。人员多、时间长的“飞检”再一次与奥吉娜药业“不期而遇”。

在这2天半的时间里，奥吉娜药业各部门、各岗位的工作人员一如往常的按照日常流程进行工作和管理，将真实的、毫无保留的工作原貌展现给了各位检查组老师。从原料进厂的摆放、产品的生产、取样、检验、放行以及产品的物流发货等等都实实在在的展现了出来，直到现在我们很多的一线工作人员仍然不知道“飞检”的到来。

面对飞检 我们心如止水

面对检查组，奥吉娜药业敢于自我剖析、敢于揭疤、敢于表述生产质量管理过程中失败的教训，直面所遇到的各种问题，坦荡的表明对政策法规的理解，并主动的提出解决方案，与检查组老师分享了自己的心得，真正将“飞检”作为衡量医药企业行为的标尺，寻找出差距并缩短与完美的距离。同时，检查组老师也耐心的倾听了工作人员所提出的问题，就这些存在的问题与奥吉娜药业进行了深度广泛的探讨和交流，并积极的为奥吉娜药业提出宝贵建议。

化验室的工作人员正在进行实验

检查组老师经过2天半的辛苦工作，最终给予了企业总体管理情况较好和药品质量风险可控的结论。这是“O’GMP”实施的阶段性成果，奥吉娜药业在遵守《药品生产质量管理规范》的前提下，为了实现“O’GMP”，结合生产质量管理的实际，编制了《生产质量绿皮书》。在此书的指导下，严格规范了生产活动、质量保证以及质量控制行为，为奥吉娜药业质量生产体系打下坚实的规范基础。虽然奥吉娜药业取得了阶段性胜利，但是仍有很多不足的地方需要去完善，可以说革命尚未成功同志仍须努力。

质量生产部门的制胜法宝

所以说，药监部门不是“洪水猛兽”，而是每个医药企业的医生，是为医药企业生产质量保驾护航的使者。他们也有“望闻问切”（看现场、听讲解、问问题、抓重点）之说，希望每个医药企业能够正确看待“飞检”制度，认清药监部门的责任，因为医药企业与药监部门的最终目标是一致的，那就是通过双方共同的努力让老百姓吃上“放心药”，还广大患者以健康的生活。

来源：奥吉娜药业（ID：original-pharm）｜综合：企划部（ID：planning）

本期编辑：踏雪寻梅 弋之独行

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