作者：米兰
近日，广东连续发布公告，多家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，被依法责令限期整改。具体名单及原因如下：
广东：22家药品经营企业被要求GSP限期整改
近日，广东食品药品监督管理局发布公告称，22家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依法责令其限期整改，名单及违规事实如下：
序号
单位名称
违规事实
1
茂名市长生药业有限公司
1、企业个别委托运输记录没有记载运输车辆的车牌号。
2、企业计算机管理系统对个别岗位人员的使用权限设置与其岗位职责不相符。
3、企业留存的个别供货单位销售人员法人授权委托书内容不完整。
2
广东健寿堂药业连锁有限公司
1、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。
2、企业2016年购进药品没有进行质量评审。
3、企业个别药品的购进数据没有按规定上报省局监管平台。
4、企业药品库房配备的温湿度自动监测记录设备个别测点终端，没有按规定的间隔时间记录监测数据。
5、企业个别温湿度监测设备没有按照国家有关规定定期进行校准或者检定。
6、企业个别药品配送单，没有相应连锁门店收货人员的收货签名。
3
茂名市百家爱连锁大药房有限公司
1、企业的个别库房内环境不整洁。
2、企业的个别库房没有设置包装物料的存放场所。
3、企业与个别供货单位没有签订的质量保证协议。
4、企业个别岗位人员的计算机系统的权限设置不符合GSP管理的规定。
5、企业的个别库房的药品与非药品、外用药与其他药品没有分开存放。
4
化州市华生药业有限公司
1、、养护员对个别近效期药品未进行重点养护。
2、质量管理部门对计算机系统操作权限的修改无审核记录。
3、个别岗位人员的计算机管理系统的权限设置不符合GSP的管理规定。
5
茂名市源康医药有限公司
1、企业部分不合格药品未按要求存放于不合格品区。
2、企业个别药品库房的温湿度测点终端有掉线的现象，系统未能对库房温湿度按要求进行不间断的记录。
3、企业销售国家有专门管理要求的药品，没有严格按照国家有关规定执行。
6
广东济群药业有限公司
1、企业个别库房没有配备避光的设备。
2、企业的个别储存设施设备没有定期检查和维护的记录。
3、企业配置的中药材养护室没有配备任何养护用的设施设备。
4、企业个别库房的温湿度超过储存要求，养护人员未对库房温湿度进行有效调控。
5、养护员对部分有问题的药品没有及时发现。
6、企业销售国家有专门管理要求的药品，没有按照国家有关规定执行。
7
深圳市弘恩医药有限公司
1.企业计算机管理系统对药品购进环节缺少控制功能。
2.企业采购个别首营品种未审核药品的合法性。
3.药品拼箱发货的代用包装箱未有拼箱标志。
8
珠海广缘医药有限公司
1.质量管理部门未对购货单位合法性进行动态管理。
2.企业未按要求对购货单位的采购人员及提货人员身份进行审核。
3.企业销售含特殊药品复方制剂品种不符合规定。
4. 药品拼箱发货的代用包装箱未有拼箱标志。
9
汕头市延瑞药业有限公司
1.企业未按要求设置中药材专库。
2.企业个别药品未按包装标示的温度要求储存。
3.部分药品堆码垛间距不足5厘米。
4.药品出库时未对照销售记录进行复核。
10
广东聚盛药业集团天健药业有限公司
1.部分药品堆码垛间距不足5厘米。
2.药品与非药品未有效分开存放。
3.企业销售部分特殊管理药品未实行双人复核。
4. 药品拼箱发货的代用包装箱未有醒目的拼箱标志。
11
江门市嘉诚和药业有限公司
1.企业质量管理部门未有效履行质量管理职责。
2.企业未按要求开展质量管理体系内审，内审流于形式。
12
新丰富康药业有限公司
1.该企业没有将企业的总质量目标和要求贯彻到药品经营活动的全过程。
2.企业未根据定期内审发现的问题制定相应的质量管理体系改进措施。
3. 质量管理部门未对不合格药品的处理实施监督。
4. 质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核。
5. 企业部分文件的分发没有记录。
6. 企业未按规定对到货药品进行逐批抽样验收。
7. 企业养护人员未对库房湿度进行有效的监测、调控。
8. 企业个别不合格药品处理过程的手续和记录不完整。
13
韶关市盛威药业有限公司
1.质量管理部门未对部分购货单位采购人员的合法资格进行审核及动态管理。
2.质量管理部门未有效指导监督药品退货的质量管理工作。
3.质量管理部门未对计算机系统操作权限进行更新审核。
4.企业的质量管理部门负责人兼任质管员。
5.企业对冷库的每年定期验证不符合要关规定。
6.企业养护人员未对库房湿度进行有效调控。
14
广东汉康药业有限公司
1.个别库房不够整洁。
2.个别库房自动检测温湿度设备设置不当。
3.企业没有按照培训管理制度制定2017年年度培训计划。
4.企业没有在关键要素发生重大变化时定期开展质量体系内审。
15
紫金县生生堂药业有限公司
1.企业没有按照培训管理制度制定2017年度培训计划并开展培训考核。
2.部分药品堆放与库房内墙间距小于30厘米。
16
广东丰鑫药业有限公司
1、部分药品未按规定堆垛。
2、企业与个别供货单位签订的质量保证协议已超过有效期限。
3、个别外包装箱破损药品未开箱检查至最小包装。
4、企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。
17
广东泰龙药业有限公司
1、企业质量管理部门未组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
2、企业个别文件的起草、审核、批准、分发未保存相关记录。
3、企业委托其他单位运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
4、企业质量管理部门未注意收集和管理药品质量信息。
5、企业库房内未能保持环境整洁。
6、企业未对库存药品进行定期盘点。
7、企业委托其他单位运输药品未建立详细的委托运输记录。
18
广东松龄药业药业有限公司
1、企业留存的个别供货单位销售人员法人授权书内容不全。
2、企业个别药品堆码与库房墙顶间距小于30厘米。
3、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。
5、企业委托其他单位运输药品未建立详细的委托运输记录。
19
揭阳市民和医药有限公司
1、企业质量管理员兼职其他业务工作。
2、企业委托其他单位运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，且未索取运输车辆的相关资料。
3、企业库房配备的防虫设备不足。
4、个别药品到货时，供货单位开具的随货同行单内容不全面。
5、企业委托其他单位运输药品，未与承运方签订运输协议。
6、企业未按照国家有关规定承担不良反应监测和报告工作。
20
普宁市海源药业有限公司
1、企业对个别岗位人员培训不到位。
2、企业未按规定对每次到货药品进行逐批抽样验收。
3、个别直接接触药品岗位人员未按要求进行健康检查。
4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
5、企业未定期汇总、分析养护信息。
6、企业未对库存药品进行定期盘点。
21
广东鹏源药业股份有限公司
1、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
2、企业建立的综合质量评审档案不全。
3、企业对个别外包装箱破损药品未开箱检查至最小包装。
4、企业建立的药品养护记录不全。
5、企业委托运输药品与承运方签订运输协议已超过有效期限。
22
广东信康医疗器械有限公司
1、企业对个别计量器具未进行定期校准。
2、企业留存个别供货单位销售人员法人授权委托书超过有效期限。
3、企业个别药品直接放置在库房地面。
4、企业个别直接接触药品岗位的人员未按规定进行岗前健康检查。
5、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
6、企业未定期汇总、分析药品养护信息。
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