核心提示：疗效表现优秀的儿童药成为了市场的“新宠儿”。
长期以来，我国儿童药存在很多问题，儿童“因药致病”、“因药致残”成为许多家长心中永远的痛。而目前我国现有0-14岁儿童2.26亿，占全国总人口的16.5%，随着全面放开二孩生育政策，儿童人口占比有望进一步提高。显而易见，我国儿童用药需求将继续扩大，我国优质儿童类药品却极度短缺。
“畸形”的儿童药
与持续增长的儿童群体规模相比，另外一项数据却让广大国民痛心不已。据国家食品药品监督管理总局发布的《儿童用药安全调查报告白皮书》统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，占聋哑儿童总数的30%-40%，超八成家长给孩子用药存在安全隐患。
“其实长期以来，儿童药领域存在的问题都十分严重。”贵州润生制药集团董事长陈修仕指出我国儿童药领域的短缺和质量问题一直以来都糜烂不已，主要是四种现象：一是全国3500多种制剂中，写明儿童专用的只有60多个制剂，“儿童药不够，成人药来凑”成为广大医院普遍的做法；二是药厂生产儿童剂型药品较少，目前，国内90%药品没有儿童剂型，医院和家长用药靠掰，剂量靠猜，大大增加了儿童用药的安全隐患；三是不合理用药普遍存在，由于诊疗水平参差不齐，特别是基层医生，用药时机不对、随意增减药物剂量、不按疗程服药、盲目联合用药、滥用抗生素等现象普遍存在；四是家长对儿童安全用药意识不足，目前社会关于儿童药的科普宣传仍不足，导致家长对儿童药概念的认知较浅。“成人药儿童用”成为长期以来的用药习惯，儿童的独特生理特点常常被忽视。儿童自己误服的情况时有发生。
据近年的数据显示，儿科门急诊人数达2-5亿人次，占全国总门急诊人数的9.6%。患病儿童人口占我国总患病人口数的19.25%。但儿童用药销售额仅占我国整个医药市场的3%，就算是在国内一线大都市，儿童专用药物销售额也只占了4.1%。大量的儿童患者在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。截止2016年6月，我国共有16.2673万个药品文号，其中，据不完全统计，儿科专用药约有3000多个文号，仅占总文号数量的1.8%。6000多家制药企业中，专业儿童用药制造商仅30多家。2015年药品审批2690件，而儿童药仅有19件，占0.7%。
山东润华药业有限公司儿科事业部总经理刘兵表示，造成企业对于儿童药研发生产兴趣缺失的原因主要是由于儿童药物研发生产利好的国家政策推行缓慢，儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润不高，企业积极性受影响。陈修仕表示赞同并补充道，儿童用药市场基数较小，正处于快速增长期，并且儿童独有的疾病并不多，而且很多儿童疾病的季节性很强。这也造成儿童用药市场相对不稳定，专业的儿童用药制造商不多。
政策支持需多点发力
事实上，近几年来我国儿童药方面的短缺和质量问题也受到国家的高度重视，在一系列调控政策出台的同时，在年初2月23日颁布的2017版医保药品目录中，儿童用药新增品种91个，明确适用于儿童的药品或剂型达到了540个。在陈修仕看来，儿童临床用药得到有力的保障，将进一步改善儿童药剂型少、产品紧缺的局面，同时将激活药企创新的积极性。比如此次目录调整中2009年后上市的新药绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围，这对包括儿童创新药企在内的药企起到重大助推作用。
“但是还不够，应该在多方面共同发力。”刘兵认为，医保目录对儿童药物的突出调整，表明国家对儿童专用药物的重视，会对儿童药产业带来利好，吸引更多企业和药品行业人员的关注。但想要扭转我国儿童药物短缺的现状，还需要在儿童药物的研发、审批、定价、销售中给予更多的关注，建立卫生、食药监、人保、工信等多部门的沟通机制和渠道，为儿童药物建立专门的法律，保障儿童用药有药可用、有法可依。
无独有偶，在前段时间召开的全国两会中，许多医药领域代表纷纷提出国家要加强对于儿童药的重视与扶持力度，甚至有代表建议国家立法对儿童用药予以保障，改变专业生产儿童用药品的企业积极性不高，研发能力薄弱，科研投入不足，新产品研发意愿低等现状。
刘兵表示：“其实这些都有迹可循，国外早就有这方面的尝试，效果也不错。”据他了解，美国有《食品药品管理现代化法案》、《最佳儿童药品法案》以及《儿科研究公平法案》，欧洲有《儿童用药监督管理条例》。这些法案的出台，促使美国和欧洲的儿童用药研发快速发展。
他进一步指出，立法代表着国家对儿童药物的重视，制定法律依据，还可以激励制药企业和研发机构开展对儿科用药的临床研究。如果适当延长儿科药品的市场保护期，并对失去专利保护的儿科用药的研究提供必要资助，加快儿科药品进入基本药物和医保目录，这一系列措施将坚定众多儿童药生产企业的信心。
OTC儿童药或成奇兵？
虽然国家对于儿童药产业的振兴十分关注，给予的支持也比较给力，但儿童药临床剂型的不良反应率一直居高不下。据国家食药监总局与相关部门进行的一项对儿童安全用药联合调查数据显示，我国儿童不合理用药比率高达12%-32%，儿童用药不良反应（ADR）发生率约12.9%，接近成人的2倍，其中新生儿达到24.4%，接近成人的4倍。这一系列数据使得诸多对儿童药市场感兴趣的企业只能望而却步。
但是也有业内人士认为，OTC儿童药的不良反应率相对于临床处方剂型而言较低，危险系数也相对较少，且在当前政策环境之下，不受招投标和准入方面的限制，OTC儿童药在当前高品质儿童药短缺和优质剂型稀少的情况下将迎来高速发展的“风口”
但是刘兵并不这么认为，他指出，儿童药的招标和准入的限制各省不同，并且在具体实施过程中存在许多障碍，目前政策只是赚了眼球多了些关注，想要真正成为风口需要多方面的政策支持和落地。
“从长远来看，不管是OTC市场还是临床用药市场，未来几年，将是儿童药迎来高速发展的风口，当然，在药效、安全、经济核心原则影响下，具有核心知识产权、绿色途径给药、安全高效的儿科药品将迎来发展的春天。”陈修仕如是说道。同时，他认为，企业应该根据目前市场导向和自身实际情况，可以就儿童常用药品进行创新剂型、改成儿童剂量包装，选择低投入、周期短的产品进行研发生产。当然也鼓励一些资金和技术雄厚，创新型的企业进行新药开发。
随着儿童药市场可以预见的火爆，众多医药企业在摩拳擦掌。对于这一现象，有业内人士泼冷水指出，之前做儿童药的企业或多或少都出现了断供，生存艰难，现在想在儿童药产业中分一杯羹的企业或许形势估计过于乐观。
对此，陈修仕给企业支招，他认为，企业要制定适合自身产品的营销策略，特别是做好渠道定位、价格定位和营销手段创新。提高营销力的同时，还要提升产品力，比如提高药品的品质、保证正常供应、提高药品安全性。在保证利润和工业正常生产的前提下，做到产品的正常供给。
“作为药企，应该了解自身的优势，在保持合理利润的前提下加强区域覆盖，让患者能够买得到药品”刘兵补充说道。（来源：医药观察家报）