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2017医药飞行检查再升级！5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。而今年，拟对466家药品生产企业进行检查！
创新模式提高检查效能
为落实国务院创新事中、事后监管的要求，总局统一部署，建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69%，另对3家企业发放了告诫信。双随机方法的应用有力震慑了企业的不合规行为，发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。
自2016年1月1日起，总局不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已经受理的16家认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查。为确保认证下放后各省标准统一，总局印发了多份指导文件，要求各省局完善健全认证检查质量管理体系，加强检查能力建设，保证认证检查工作质量。2016年总局对当年通过省局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查，检查结果为全部通过，表明省局认证检查的尺度总体把握严格。
2016年总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗药品生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，并对67家次高风险品种（如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等）进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠药品生产企业2家，骨肽注射剂药品生产企业1家。疫苗和血液药品生产企业检查结果全部通过。
204家次检查共发现2271条缺陷项，其中严重缺陷22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项，与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。针对检查发现的突出问题我们都已经分层进行了处理，要求企业整改的都发了告诫信(共发58张告诫信)，涉及违法违规的13家企业，在总局外网专栏予以公开并要求省局立案查处，相关涉事产品要求企业主动召回。
医药飞行检查促进企业落实主体责任
2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。
2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。
在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药药品生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
国际检查交流增强
2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批保障上市后质量。检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点，并加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。
2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。
检查466家药企
2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机”、“回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查药品生产企业316家、“双随机”检查各类药品生产企业150家。检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的药品生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的药品生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分饮片，生化药，使用中药提取物的药品生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。
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