拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）
发布日期：20170601
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CYHS1600190
盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
2
CYHS1600191
注射用盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
3
CYHS1600192
盐酸苯达莫司汀
连云港润众制药有限公司
仿制药上市
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
4
CYHS1600193
注射用盐酸苯达莫司汀
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
5
CYHS1790026
硫酸氢氯吡格雷片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
6
CYHS1790023
盐酸二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
7
CYHS1790024
盐酸二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
8
CYHS1790017
克拉霉素片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2016年欧盟上市
9
CYHS1790020
克拉霉素片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2016年欧盟上市
10
CYHS1790021
克拉霉素缓释片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2015年欧盟上市
11
CYHS1790018
左氧氟沙星片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2014年欧盟上市
12
CYHS1790019
左氧氟沙星片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2014年欧盟上市
长按识别二维码关注