2016年度药品飞行检查报告，中药问题最多

一、基本情况

2016年共接收总局飞检任务45次，完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次，其他于2017年开展。已上报结果的39家次中，涉及北京、江苏、广东等20个省（市），共包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业。

2016年的飞行检查任务中来自总局药化监管司的任务33件，来自总局药化注册司等司局的任务共计6件。总局药化监管司的任务占比约85%，是飞行检查任务的主要来源。39次飞行检查中中药占全部飞行检查工作的51%，普通化学药品和生化药品各占23%。2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中有14家企业被建议收回药品GMP证书，10家企业被建议立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

二、发现的主要问题

（一）中药类企业发现的主要问题

2016年针对中药类生产企业，共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查，其中涉及信访举报的7家企业，人工牛黄生产企业3家企业，含牛黄类产品7家企业，探索性研究检验发现问题3家企业，中药饮片1家企业。

20家中药类生产企业的飞行检查，其中12家企业不符合药品GMP要求，对3家企业的有关问题移交省局处理，对1家企业发出了告诫信，1家企业无相关生产，符合要求的有3家企业。

1.中成药生产企业

（1）擅自改变工艺问题较为突出

中成药口服制剂为降低生产成本，擅自改变前处理、提取工艺的现象还是一个比较突出的问题。本年度因探索性检验发现问题开展飞行检查的，均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是粉碎后直接投料。

（2）中药材、中药饮片物料管理混乱

个别中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部门的监督检查，编造仓库物料台账和出入库记录，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。

（3）对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，且数据可靠性存在问题

传统中成药生产企业产品品种多，涉及的中药材、中药饮片品种也多，由于配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应，不能保证购入的中药材和中药饮片批批全检，造成对部分批次中药材、中药饮片不进行全检，或者采用一图多用的行为应对检查。

2.人工牛黄

部分企业不能按照药品GMP要求组织生产，尤其是对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足，供应商的加工场所卫生环境恶劣，原材料来源无法溯源，加工过程不可控。主要问题包括：

（1）供应商管理环节薄弱；

（2）微生物限度检查结果真实性存疑；

（3）未纳入质量保证体系。

3.中药饮片

购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑。主要问题包括：

（1）批生产记录不真实；

（2）涉嫌外购饮片进行分装、销售；

（3）数据可靠性问题。

（二）生化药品

1.“单唾液酸四已糖神经节苷酯钠”的检查

2016年共检查4家“单唾液酸四已糖神经节苷酯钠”生产企业，发现其在原料质量和供应商管理方面存在一定的风险。主要问题包括：

（1）供应商管理有待提高，企业对供应商的管理不能保证有效的追溯性；

（2）对原料冷链运输监控的电子数据管理不够。

2.“注射用促肝细胞生长素”的检查

2016年共检查4家“注射用促肝细胞生长素”生产企业，其中2家企业被收回《药品GMP证书》，对另外2家企业发出了告诫信。主要问题包括：

（1）编造记录文件；

（2）数据可靠性问题；

（3）与注册生产工艺不一致；

（4）无法有效保证肝脏原料的质量。

来源：国家食品药品监督管理总局官网 CFDA

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