2017年7月1日,《中华人民共和国中医药法》将于正式实施,而国家中医药管理局局长王国强已明确表示:与《中医药法》配套的制度将加快建设,确保7月1日前,中医诊所备案管理、中药药事管理等重大创新制度如期出台。
新法实施,必将深刻影响中医药行业固有生态,带来中医诊所、医疗机构和中药行业的重大变局。
看点
01
中药饮片企业遭遇血雨腥风,规模1亿以下的企业面临被出局。
中药饮片企业,尤其是部分规模较小的中药饮片企业,由于中药饮片质量问题频频出现,成了飞检的重灾区,导致在上半年的经营已经陷入困境,还有部分企业已经被淘汰出局。从上半年飞检的情况来看,被收回GMP证书的40多家企业中,中药饮片企业就占了近一半。具备强大的资金实力和抗风险能力是中药饮片企业急需解决的问题。
随着国家和相关部门对中药饮片监管力度的加大,相关的政策和制度的出台,中药饮片生产经营企业的难度会不断加大。对于规模在1亿以上、具备相当实力的企业来说,通过改进生产工艺和设备来提高质量和竞争力是能够度过难关的;但对于规模在1亿以下的中小型中药饮片企业来说,缺乏资金实力和竞争力较弱是心头抹不去的痛。
根据国家统计局的数据显示,2016年中药饮片行业销售收入1922亿元,在医药工业中的占比最低,只有6.5%,但保持较高的13.5%的增速,高于医药经济整体增速,呈现良好发展势头;2017年,因为国家政策的利好,中药饮片市场容量将高达近4000亿。
中药饮片作为中医药产业的重要支柱之一,亟待进一步规范生产工艺和质量管理规范,相信在不远的将来,中药饮片市场会一枝独秀,迎来更加快速的发展。
看点
02
中药产地初加工
国家药监部门对产地初加工的定义是:指“中药材药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工”,并在《药典》中明确了64种允许产地初加工品种目录,否则就是违法生产饮片。
但由于该规定对初加工标准界定模糊;又与中药行业发展阶段和市场需求不符,因而缺乏实际操作的可能,现实与规定相差甚远。
但产地初加工对保障中药质量很重要
(1)中药趁鲜加工,大大减少有效成分流失
基本现实是,多数中药饮片趁鲜加工,质量肯定要优于后期浸泡软化再加工,至少不会导致有效成分无谓流失。例如,甘草、黄芪、泽泻、川芎等药材,晒干后拉到饮片厂再加工时,必须经过长时间水润甚至浸泡才能切得动,必然导致有效成分流失。
(2)产地初加工,可降低加工成本增加农户收入
目前在我国,中药材主产区多数处于偏远农村,劳力成本低廉,远比在城市雇佣工人合算得多;同时可为广大贫困地区创造就业,增加收入。
(3)产地净化选切等过程,大大降低物流成本
先进行产地切制、修整和筛选后的初加工药材,再进入流通环节,显然要比原药材直接流通高效实惠。否则既是大大增加物流成本,又为城市制造大量工业垃圾。
(4)符合中医文化特征,注入“工匠精神”
中药是有灵魂、有内涵、有文化传承的健康产品。“槟榔108片,一粒马钱子,206片”的精湛技艺,不可能是工业生产线上做出来的。一定要用粗暴工业化手段,将传统饮片切制工艺逼向穷途末路,则必将成为非物质文化发展史上的悲剧;更不利于中药品质的提升。
结论:我们必须承认一点——市场的原则是,谁的质量好成本低效率高,谁就能胜出和生存延续。凡是能生存下来的,必然有其存在的合理性,这也是市场导向和生存法则!
因此出于现实考虑和对行业负责的态度,无论是《国家中医药中长期规划》(2016—2030年)还是《国家中医药法》中,都对产地初加工进行了重新界定和规范。
在《国家中医药发展战略规划纲要》中,明确表示:“构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心”; 而在《国家中医药法》中,则明确:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”。
由以上规划和法律条款可以明确看出,国家对于中药材的产地初加工,是鼓励和提倡的,但要标准化、集约化和规规范化。
看点
03
政府引导企业参与,以市场为主体
(1)政府引导建设物流基地,为初加工提供支撑
全国统一规划,26个主产省区建90多个物流基地。企业依据规划自主申报、自筹资金、自主经营、自担责任、自觉接受国家监督与行业自律;享受国家相关优惠土地、资金补贴与奖励。
(2)打造标准和追溯体系,对初加工进行规范
专业的产地加工、质量检测、规范包装、专业仓库、集中存储、专业管理、气调养护、赋码追溯,执行业五项行业标准和物流质量管理规范与追溯管理规范。
(3)利用中药材电子商务平台,实现行业净化
成立专业组织、组建专家委员会,签署《行业自律公约》,建设方案咨询、评审,评审实验基地、示范基地;开发与运营全国统一的公共管理平台;与类似中药材天地网这些有流通标准、成熟运营、真正的第三方电子商务平台对接,让保质、保品、保追溯的优质药材在全程透明中实现流通。
(4)以市场为主体,实现企业共建共享
全国的布局的中药材初加工和物流基地,实际上是企业自建分享的优质资源。基地监控质量并给赋码,货主自主上网交易,卖价高低货主说了算;共享也可以是企业自用,给基地交管理费用即可享受周到的服务与质量保障。从而实现所有的初加工和仓储物流基地共建共享。
通过以上分享,我们可以明确看到——接下来的中药材贸易流通体系,将发生革命性变化;而产地初加工,也最终将得以正名和明确身份,迎来历史性重大机遇。