【长春】现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016

各有关单位:

制药用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDAFDA、欧盟、WHOGMP现场核查的重要关注点。一直以来,由于诸多历史原因,系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点,而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。

如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设施各结构和运营风险,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同,所以,对于外销产品的制药企业,上述问题同样实用。

为此,本单位定于201777--9在长春举办第四期“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

  时间:2017年7月7-9日  (培训两天、7日全天报到)

  地点:长春市               (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

 1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2.本培训招募协办与赞助单位,培训结束后统一颁发结业证书

四、培训费用

    培训费: 1500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、报名咨询

联系人:路遥13910496728 微信同号   

微信/QQ2234904130        

 : 13910496728@139.com     传真010-88286260

 

  

附件:一课程安排表    

附件:二 报名回执表

 


                 

        

 

 

7月8日

星期六

08:30-12:00

14:00-17:30

一、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)

3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)

4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA)

5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策   13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师主讲老师梁磊老师  高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会(ISPE)专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。

7月9日

星期日

08:30-12:00

14:00-17:30

 

制药用水系统生命周期管理

一、制药用水系统-设计篇

1.制药用水的分类(ChP/USP/EP)、应用及药典要求

2.制药用水系统设计(选型)、建造要求及常见问题

a组件  b材料、表面处理、制造、安装

c控制微生物的技术措施  d系统的常见控制功能

e系统容量和设备产能的估算方法   f常见分配环路形式和冷水点形式

g蒸馏水机/纯蒸汽发生器流程原理及选购

h纯化水制备机组流程原理及选购

3问题讨论

二、制药用水系统-试车与确认篇

1  V模型在水系统中的验证中的应用及常见问题

2主要文件URS、FDS、DDS的一般内容 3  采购及招投标建议

4影响评估-系统级和组件级评估  FMEA风险评估工具介绍

5关键质量属性和关键运行参数6  设计范围和运行范围;警戒限与行动限

7   设计确认8   试运行和确认的主要活动 9维持确认状态

问题讨论主讲老师:敖庆波老师 具有十多年的制药用水领域的设计、工程、项目管理的经验,从事制药用水相关技术、质量、工程等管理工作;曾参与中国医药设备工程协会的《制药用水和制药用蒸汽指南》的起草工作;曾参与中国国家食品药品监督管理局认证管理中心的新版《药品GMP实施指南 厂房设施与设备》中制药用水部分的起草工作。

技术服务领域:纯化水制备系统、制药用水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、药液配制系统、CIP/SIP等洁净流体工程系统的设计、建造及相关验证支持

附件二:

现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

          为保证培训质量,此次培训招生限额150

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。(请认真填写,方便老师针对性解答)

 

问题1、                                           

 

问题2、                                           

 

 

单位名称


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职位与职称

传真\E-mail

电话\手





































住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:        日       日

如需提前汇款,请转账至以下账号,注明长春培训费

户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 005 0454

联系人:路遥13910496728 微信同号   

微信/QQ2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com     传真010-88286260