又见飞检！7省92家企业GSP证书被撤销，34家被要求限期整改！

2017年6月1日—7日，河南、广东、福建、厦门、辽宁、黑龙江、湖北等七省共126家药品经营企业被查，其中，92家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，GSP证书被撤销；34家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，被要求限期整改，具体名单如下： 

6月1日，河南安阳市药监局发布6个公告，依据《中华人民共和国行政许可法》之规定，该局注销了安阳市众缘医药有限公司等6家药商《药品经营许可证》。

6月1日，广东省韶关市药监局发布《始兴县食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2017年第1号）》。

公告称，始兴县一叶药店、始兴县健平药店、始兴县向日葵药店、韶关市乡亲大药房连锁医药有限公司始兴红旗路分店、韶关市乡亲大药房连锁医药有限公司始兴红旗路分店、始兴县回春药店、始兴县九龄堂大药房有限公司、广东爱心大药房连锁有限公司始兴城东分店、始兴县维安药店等9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，始兴县食品药品监管局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。

企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向始兴县食品药品监管局报送整改报告。

广东食药监局发布多个公告称，5家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP认证证书。17家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依法责令其限期整改。名单如下：

序号

企业名称

违法事实

1

广东尚药房连锁药店有限公司阳东康草药房

1、未能依法经营，自制药粉镇惊散销售；

2、未坚持诚实守信，存在虚假行为，没有从连锁总部采购药品；

3、开展药品拆零销售未做好拆零销售记录。

2

阳江顺森堂药业连锁有限公司阳东始兴商场

1、未在药品采购环节采取有效的质量控制措施，个别药品为从非法渠道采购的医保回收药；

2、企业未坚持诚实守信，部分药品不能提供随货同行单、发票、药品检验报告等。

3

阳江市阳东区东城维康堂药店

1、未能依法经营，在随货同行单中有手写的送货单，个别中药饮片购进不符合要求；

2、采购药品个别品种没有向供货商索取发票；

3、处方药与非处方药未按规定分开陈列摆放。

4

广东晓华医药有限公司

1.企业销售药品未按规定开具发票。

2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

3.企业退货管理不符合规定。

5

深圳市普济乐药业有限公司

1.企业销售部分药品未按规定开具发票。

2.企业质量管理部门未对部分供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核。

3.企业药品堆码垛与库房内墙、温度调控设备及管道等设施间距小于30厘米。

序号

企业名称

违法事实

1

广东通用医药

有限公司

1.该企业验收员“梁仲兴”不熟悉验收操作规程。

2.该企业配备的仓库与其经营规模不相适应。

3．该企业有部分中药饮片储存于成药阴凉库内。

4.该企业仓库部分药品堆垛间距不足5厘米，部分药品与库房墙顶间距不足30厘米。

5.该企业部分药品与非药品未分开存放。

2

广东壹号大药房连锁有限公司

1.企业质量管理部门未有效开展质量管理工作。

2.企业个别药品记录不可追溯。

3.个别药品到货时，收货人员未对照随货同行单核对药品。

3

广东万年青医药有限公司

1.企业未按照2017年制定的年度培训计划开展培训。

2.企业个别药品首营品种审核不符合要求。

3.该企业仓库部分药品堆垛间距不足5厘米。

4

广东省医药集团有限公司

该企业部分药品与非药品未分开存放。

5

康泽药业股份有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷4项（02702、02901、06102、08409）。

6

广州市清平医药物流有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷5项（04602、04603、08304、08316、08405）。

7

顺丰医药供应链有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项（03402）。

8

东莞市广济医药有限公司

1.企业药品储存作业区未与办公区分开。

2.企业成药阴凉库在有部分已入库合格药品未按要求存放于合格品区。

3.部分药品堆垛间距不足5厘米。

4.企业成药阴凉库退货区中药品与医疗器械混放。

5.企业中药饮片未分库存放，两份包中药饮片放置在成药阴凉库待验区。
6.企业成药阴凉库中个别储存药品的地台板上堆放有杂物。

9

华润东莞医药有限公司

1.企业质量管理部门两名负责人未进行年度健康检查。

2.企业三楼中药材库堆放有杂物。

3.企业五楼阴凉库部分区域未配备避光设备。

4.企业二楼仓库合格品区内存放有大量包装物料。

5.企业阴凉库中部分药品堆垛间距不足5厘米。

10

佛山市众康药业有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷7项（02702、04702、05201、08312、08402、10801、10902）。

11

佛山市联丰药业有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷8项（02702、04707、05201、08312、08313、08702、10801、10902）。

12

创美药业股份有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷2项（02601、08304）。

13

和平县真至医药有限公司

1.企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业未对个别计量器具定期进行校准或者检定。

3.部分药品堆码垛紧贴，间距小于5厘米。

14

连平县绿洲药业有限公司

药品堆码与库房内温度调控设备之间间距小于30厘米。

15

中山市众心药业有限公司

1.养护人员未对库房温湿度进行有效调控。

2.企业未按要求对各岗位人员进行继续培训。

3.企业未认真核实供货商资质材料。

4.储存药品相对湿度不符合要求。

5.企业未对直接接触药品岗位的人员建立健康档案。

16

珠海市华旭医药有限公司

1、企业个别记录的更改没有按要求注明理由、日期并签名。

2、企业个别已验收入库的药品未加封验收标示。

3、企业常温库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放，而是直接与整件包装药品放在一起。

4、企业未按要求对在库药品按计划进行养护。

17

珠海市禾晨医药有限公司

1、企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或检定。

2、企业阴凉库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放，而是直接与整件包装药品放在一起。

3、企业养护人员未按要求对库房温湿度进行有效监测和调控。

近日，龙岩市食品药品监督管理局组织对龙岩市回元医药连锁有限公司等5家药品零售连锁总部GSP跟踪检查。检查中发现的主要缺陷问题及处理情况如下： 

序号

企业名称

违规事实

处理办法

1

龙岩市回元医药连锁有限公司

①企业培训效果不够理想，验收员、收货员验收、收货程序不够熟练；

②待处理区不同品种药品混垛；

③阴凉库待验区药品（如克霉唑阴道片）与非药品（如西洋参口服液、酒精等）未分开存放。

限期整改

2

龙岩市吉康医药连锁有限公司

①企业培训效果不够理想，验收员、收货员对验收、收货程序不够熟练；

②企业部分质量管理体系文件如追溯管理制度、含特殊药品复方制剂管理制度等未按照文件操作规程进行修订；

③企业未认真查验供货企业提供的相关资料如漳州大通医药有限公司的相关印章、开户账号与实际不符；

④常温库药品（如阿胶）与非药品（如阿胶辅料）未分开存放。

限期整改

3

福建省龙岩市新时代医药连锁有限公司

①企业对个别岗位人员未进行岗前培训；

②企业未制定药品追溯管理制度、冷藏冷冻药品管理制度；

③委托配送企业收货员收货时未对照采购记录核对药品。

限期整改

4

龙岩市上航医药连锁有限公司

①企业未对采购、收货、验收等岗位人员进行继续培训；

②企业未制定药品追溯管理制度、门店管理制度、药品退货管理制度；

③企业留存的福建省华成医药有限公司销售人员的授权书未载明销售地域；

④委托配送企业仓库不同批号的药品混垛。

限期整改

5

龙岩市福原大药房医药连锁有限公司

①企业未设立门店管理部门；

②企业未制定药品追溯管理制度；企业留存的供货单位销售人员的授权委托书上未载明销售地域；

③委托配送企业收货员收货时未对照采购记录核对药品；

④委托配送企业仓库不同批号药品混垛。

限期整改

近日，厦门湖里区市场监督管理局对厦门市华益堂大药房有限公司第二分公司进行飞行检查，检查结果严重违反药品经营质量管理规范，决定撤销其GSP认证证书。 

企业名称

企业注册地址

不合格项目情况

厦门市华益堂大药房有限公司第二分公司

厦门市湖里区金湖路96号和98号之一

严重缺陷3项，主要缺陷2项，一般缺陷1项

飞行检查发现的主要问题

①该企业在药品采购、储存、销售环节未采取有效的质量控制措施，未在其使用的计算机系统建立药品追溯体系：现场于企业营业场所药柜内抽查2种药品，系统内查无上述两批次药品的采购、验收储存、销售记录；

②企业未诚实守信经营：企业在日常经营中使用两套计算机管理软件记录处理药品购销存等业务；

③企业采购药品时，未向供货单位索取票据：现场于企业营业场所药柜内抽查2中药品，无法提供购进票据；

④企业未按规定对到货药品进行逐批验收；

⑤企业销售药品，未开具销售凭证。 

6月6日，辽宁沈阳市药监局发布公示，注销沈阳市沈河区方明大药房等11家药商《药品经营许可证》。

6月6日，黑龙江牡丹江市药监局发布公告，注销7家药品经营企业经营资质。

公告显示，宁安市诚信药房、宁安市蒙恩药店、宁安市三陵乡康德大药房、宁安市镜泊益民药店、宁安市东京城南湖头药店、宁安市马河乡全合药店、宁安市东京城灵康药店向牡丹江市药监局申请注销《药品经营许可证》，按照《行政许可法》第七十条规定，注销该药品零售企业的经营资质。

医药地方台从该市局获悉，截止至6月7日，牡丹江市今年已注销了69家药品经营企业经营资质，注销的原因均为企业申请。

6月7日，湖北襄阳市药监局药化生产科通报2017年5月“双随机”检查情况。

根据2017年全市“双随机一公开”工作安排，市局药化生产科于2017年5月组织执法人员对涉及特殊管理药品、专管药品的经营和使用单位开展了“双随机”检查。检查的5家企业中，3家药商因存在相关问题，被责令整改。

湖北凯能药业有限公司

检查时间：2017.5.11

存在的问题：

1、二类精神药品台帐不完整。现场抽查库存苯巴比妥注射液数量与专用账册数量不符；

2、特殊药品管理人员培训学时不够。抽查人员2016年特药培训学时不足10学时；

3、未在经营7日内填报全国特药信息报告系统。

处理意见：责令整改，并将整改情况报枣阳局复查。

枣阳市琚湾镇志强药店

检查时间：2017.5.19

存在的问题：

1、柜台存放有易制毒化学品高锰酸钾；

2、该药店不能提供含麻黄碱复方制剂的销售登记记录。

处理意见：要求枣阳局监督企业整改，依法处理。

枣阳市琚湾大药房

检查时间：2017.5.19

存在的问题：

1、含麻黄碱复方制剂未经登记即销售；

2、复方甘草片、复方甘草合剂等含特殊药品复方制剂未凭处方销售；

3、营业员未经培训，不知含麻黄碱复方制剂销售的相关规定。

处理意见：要求枣阳局监督企业整改，依法处理。

来源：连锁药店综合整理医药地方台、中国药店