药监局：要求修订复方甘草口服溶液说明书！内容还不少！

复方甘草口服溶液，是一种临床常用药，按照化学药品管理。主要用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

一、药监局要求修订“复方甘草口服溶液”说明书

6月1日，根据药品不良反应评估结果，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

国家食品药品监督管理总局要求：

生产企业应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

二、解读：复方甘草口服溶液

复方甘草口服溶液，由于镇咳祛痰效果较好，被广泛用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。由于名称中有“甘草”二字，很多人误以为是纯中药制剂，忽视其不良反应。其实，复方甘草口服溶液（片）是按化药（西药）管理的中西药复方制剂，使用不当可导致严重不良反应。

复方甘草口服溶液是2015版《中国药典》（二部）收载的品种，每100ml中含甘草流浸膏12ml、复方樟脑酊18ml，甘油12ml，愈创甘油醚0.5g，及浓氨水等。

其中，复方樟脑酊中含有樟脑、阿片（主要成分为吗啡、可待因）、八角茴香油、苯甲酸、乙醇等。

复方甘草口服溶液用法用量是：“口服，一次5～10ml，一日3次，服时振摇”。若按每次10ml计算，约等于每次口服：甘草酸20mg，无水吗啡约1mg，可待因0.1mg，愈创甘油醚50mg，乙醇1ml。

方中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。那么，

1.甘草流浸膏主含甘草酸，与其它化痰止咳药配伍使用，能减轻对咽部黏膜的刺激，并具有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样的作用。

2.复方樟脑酊中所含的阿片成份具有镇咳镇痛作用，并可抑制胃肠道蠕动，产生止泻的作用。

通过以上的分析我们可以了解到，复方甘草口服液疗效不错，在使用药品的时候还是要注意复方甘草口服液的副作用、不良反应等。

疑惑一：为什么“复方甘草片”不用修订药品说明书？

复方甘草片，与口服溶液含有相同的成分，同样存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】不详等问题。为什么复方甘草片不要求修订说明书？

疑惑二：为什么儿童可以使用复方甘草片和口服液？

1月4日，药监局发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”，明确规定：12岁以下儿童禁用“含可待因的药品”。既然复方甘草片和复方甘草口服液均含阿片（主要成分可待因），为什么儿童还可以使用？

疑惑三：为什么不警示“长期服用复方甘草口服液的可产生依赖性”

因为复方甘草片、复方甘草口服溶液含有“阿片”，长期服用可产生用药依赖性，而且公开发表的文献已有个案报道。

甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

二、新旧药品说明书对照表

1、成分

2、不良反应

3、禁忌

4、注意事项

5、孕妇及哺乳期妇女用药

6、老年用药

7、相互作用