拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示汇总（第一批～第十九批，以受理号共计约251个)，看看是否有您感兴趣的品种？
CDE自2016年3月5日发布了首批优先审评专利到期品种和申请人的公示，到2017年6月6日为止已累计发布十九批公示，共计约251个受理号。不说废话，赶紧一起来分享这些企业和品种得到优先审评的喜悦之情吧。
第19批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXSS1700004
人凝血酶原复合物
山西康宝生物制品股份有限公司
新药上市
罕见病
2
CXSS1700009
重组埃博拉病毒病疫苗
康希诺生物股份公司
新药上市
创新药注册申请；重大专项
3
CXHS1300298
小儿多种维生素注射液(13)
内蒙古白医制药股份有限公司
新药上市
儿童用药品
4
CXHS1300299
注射用小儿多种维生素(13)
内蒙古白医制药股份有限公司
新药上市
儿童用药品
5
JXHL1600141
注射用盐酸美法仑
英创远达（北京）生物医药科技有限公司
新药临床
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病
6
JXHL1700081
艾塞那肽注射液
昆泰企业管理（上海）有限公司
新药临床
儿童用药品
7
JXHL1700082
艾塞那肽注射液
昆泰企业管理（上海）有限公司
新药临床
儿童用药品
8
JXHL1700083
瑞戈非尼片
拜耳医药保健有限公司
以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症
治疗肿瘤且具有明显临床优势
9
JXHS1700009
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
北京汇智泰康医药技术有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1700010
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
北京汇智泰康医药技术有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXSS1400002
雷珠单抗注射液
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12
JXSS1700002
雷珠单抗注射液
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13
JXSS1700003
雷珠单抗注射液
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14
JXHS1500062
地塞米松玻璃体内植入剂
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
15
JXSS1700004
阿柏西普眼内注射溶液
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
第18批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CYHS1600190
盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
2
CYHS1600191
注射用盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
3
CYHS1600192
盐酸苯达莫司汀
连云港润众制药有限公司
仿制药上市
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
4
CYHS1600193
注射用盐酸苯达莫司汀
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
5
CYHS1790026
硫酸氢氯吡格雷片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
6
CYHS1790023
盐酸二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
7
CYHS1790024
盐酸二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
8
CYHS1790017
克拉霉素片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2016年欧盟上市
9
CYHS1790020
克拉霉素片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2016年欧盟上市
10
CYHS1790021
克拉霉素缓释片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2015年欧盟上市
11
CYHS1790018
左氧氟沙星片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2014年欧盟上市
12
CYHS1790019
左氧氟沙星片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，2014年欧盟上市
第17批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXSS1700005
硫培非格司亭注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
2
JXHL1700039
塞瑞替尼胶囊
诺华（中国）生物医学研究有限公司
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3
JXHL1600072
Ixazomib 胶囊
武田药品（中国）有限公司
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
JXHL1600073
Ixazomib 胶囊
武田药品（中国）有限公司
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
JXHL1600074
Ixazomib 胶囊
武田药品（中国）有限公司
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
JXHL1700043
恩扎卢胺软胶囊
安斯泰来制药（中国）有限公司
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
JXHL1600134
索磷布韦维帕他韦片
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
以国际多中心临床试验结果申请进口
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JYHB1700139
克唑替尼胶囊
辉瑞制药有限公司
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JYHB1700140
克唑替尼胶囊
辉瑞制药有限公司
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1600071
马昔腾坦片
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXSS1700001
阿柏西普眼内注射溶液
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
第16批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXHS1700001
盐酸安罗替尼
连云港润众制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
2
CXHS1700002
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
3
CXHS1700003
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
4
CXHS1700004
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
第15批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
JXHL1500269
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药临床试验
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
2
CXSS1500020
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
北京凯因科技股份有限公司
新药上市
丙型肝炎治疗药物
3
JXHS1600077
多替阿巴拉米片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药上市
抗艾滋病药物
4
JXSL1700009
Elosulfase alfa注射用浓溶液
百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司
新药临床试验
罕见病
5
CXSS1600011
人凝血因子Ⅷ
成都蓉生药业有限责任公司
新药上市
罕见病
6
CYHS1400315
苯磺顺阿曲库铵注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药
7
CYHS1790012
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药
8
CYHS1790013
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药
9
CYHS1790014
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药
第14批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
JXHS1600073
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
2
JXHS1600074
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3
JXHS1600075
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
JXHS1600076
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
JXHS1600072
奥达特罗吸入喷雾剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
JXHS1600083
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
JXHS1600084
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1600085
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXSS1500010
德谷胰岛素注射液
诺和诺德（中国）制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXSS1500011
德谷胰岛素注射液
诺和诺德（中国）制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXHS1700002
小儿法罗培南钠颗粒
北京国仁堂医药科技发展有限公司
新药上市
儿童用药
12
JXSS1600009
注射用拉布立海
赛诺菲（中国）投资有限公司
新药上市
儿童用药
13
CXHL1600265
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
14
CXHL1600266
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15
CXHL1600267
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16
CXHL1600268
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17
JXHL1700001
依巴司韦格佐普韦片
默沙东研发（中国）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18
JXHL1600149
Cabotegravir片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
19
JXHL1600150
Cabotegravir混悬注射液
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
20
CYHS1600152
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
临床急需、市场短缺、首仿
21
CYHS1600077
依非韦伦
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
临床急需、市场短缺
第13批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXHS1600012
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业（浙江）有限公司
新药上市
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
2
CXHS1600011
丹诺瑞韦钠
歌礼药业（浙江）有限公司
新药上市
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
3
JXHS1300114
甲磺酸雷沙吉兰片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
JXHS1300115
甲磺酸雷沙吉兰片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
深圳天济药业有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
JXHS1600065
德拉马尼片
大冢制药研发（北京）有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
JXHS1600028
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1600029
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXHS1600032
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1600031
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXHS1600020
达比加群酯胶囊
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12
CYHS1400147
丹曲林钠
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
仿制药上市
罕见病
13
CXHL1400122
注射用丹曲林钠
丽珠集团丽珠制药厂
新药临床试验
罕见病
14
JXHL1600144
达塞布韦片
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15
JXHL1600143
奥比帕利片
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16
CXHL1600220
SH229片
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17
CXHL1600221
SH229片
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18
CXHL1600219
SH229
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
19
CXSL1600085
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
新药临床试验
儿童用药
20
CXSL1600084
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
新药临床试验
儿童用药
21
JXSL1600063
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
新药临床试验
儿童用药
22
JXHL1600137
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
兆科药业（合肥）有限公司
新药临床试验
儿童用药
23
CYHS1400517
拉坦噻吗滴眼液
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
首仿品种
24
CYHS1300851
拉坦噻吗滴眼液
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
首仿品种
第12批
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CYHS1600082
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
抗艾滋病药物
2
CYHS1401649
氟[18F]脱氧葡糖注射液
江苏华益科技有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
3
CYHS1600127
孟鲁司特钠片
上海安必生制药技术有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
4
CYHS1600088
孟鲁司特钠咀嚼片
上海安必生制药技术有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
5
CYHS1600089
孟鲁司特钠咀嚼片
上海安必生制药技术有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
6
JXHS1300004
孟鲁司特钠
广州安信医药有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
7
CYHS1600045
缬沙坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
8
CYHS1600049
缬沙坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
9
CYHS1600044
缬沙坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
10
CYHS1600039
缬沙坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
国外已上市同步申请国内上市的仿制药
11
CXHS1400150
盐酸莫西沙星
北京万生药业有限责任公司
仿制药上市
首仿品种
12
CYHS1490056
盐酸莫西沙星片
北京万生药业有限责任公司
仿制药上市
首仿品种
13
CXSL1600047
注射用重组人凝血因子Ⅷ
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
新药临床试验
罕见病
14
CXHL1600244
ACC007
江苏艾迪药业有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
15
JXHS1600059
阿哌沙班片
辉瑞制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16
JXHS1600060
阿哌沙班片
辉瑞制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17
JXHS1600023
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18
JXHS1600021
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19
JXHS1600022
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
20
JXHS1600035
利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
21
JXHS1600038
利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22
JXHS1600037
利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
23
JXHS1600036
利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
24
JXHS1600033
利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
25
JXHS1600066
伊布替尼胶囊
西安杨森制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
26
JXSL1600036
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
27
JXSL1600040
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
28
JXSL1600041
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
29
JXSL1600039
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
30
JXSL1600038
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
31
JXSL1600037
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
新药临床试验
罕见病
32
JXSS1600001
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
默沙东研发（中国）有限公司
新药上市
儿童用药
第11批
序号
受理号
药品名称
生产企业
申请事项
优先审评理由
1
CXHS1500144
艾普拉唑钠
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
新药生产上市
具有明显临床价值的创新药;重大专项
2
CXHS1500145
注射用艾普拉唑钠
丽珠集团丽珠制药厂
新药生产上市
具有明显临床价值的创新药;重大专项
3
CYHS1300522
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
首仿品种
4
CXZL1600011
小儿麻龙止咳平喘颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
新药临床试验
儿童用药
5
CXSL1600063
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
北京民海生物科技有限公司
新药临床试验
WHO消灭脊灰行动计划相关品种
6
CYSB1500500
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液
北京奥源和力生物技术有限公司
新药临床试验
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请
7
CXHB1600031
苯甲酸复格列汀
深圳信立泰药业股份有限公司
新药临床试验
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请
8
CXHB1600032
苯甲酸复格列汀片
深圳信立泰药业股份有限公司
新药临床试验
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请
9
CXSL1600048
重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液
百奥泰生物科技（广州）有限公司
新药临床试验
专利到期前3年的临床申请
10
CXSL1600050
重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液
苏州君盟生物医药科技有限公司
新药临床试验
具有明显临床价值的创新药
11
JXSL1600046
依洛尤单抗注射液
安进生物技术咨询（上海）有限公司
新药临床试验
具有明显临床价值的创新药
12
JXSL1600015
Idarucizumab注射液
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药临床试验
具有明显临床价值的创新药
13
JXSL1600042
Ixekizumab注射剂
美国礼来亚洲公司上海代表处
新药临床试验
具有明显临床价值的创新药
14
JXHL1600103
Elbasvir/Grazoprevir片
默沙东研发（中国）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15
CXHL1600173
ZN2007Na
爱博新药研发（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16
CXHL1600175
ZN2007Na片
爱博新药研发（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17
CXHL1600174
ZN2007Na片
爱博新药研发（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18
CXHL1600145
TP-168
上海唐润医药科技有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
19
CXHB1600011
磷酸依米他韦
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
20
CXHB1600012
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
21
CXHB1600013
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
22
CXHB1600014
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
23
CXHB1600009
赛拉瑞韦钾片
银杏树药业（苏州）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
24
CXHL1600141
索磷布韦维帕他韦片
吉立亚(杭州)医药有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
25
CXHL1600206
磷丙替诺福韦片
吉立亚(杭州)医药有限公司
新药临床试验
乙型肝炎治疗药物
26
CXSL1600011
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
新药临床试验
乙型肝炎治疗药物
27
CXHL1600166
HEISCO-149
四川海思科制药有限公司
新药临床试验
艾滋病治疗药物
28
CXHL1600167
HEISCO-149片
四川海思科制药有限公司
新药临床试验
艾滋病治疗药物
29
CXHL1600168
HEISCO-149片
四川海思科制药有限公司
新药临床试验
艾滋病治疗药物
第10批
序号
受理号
药品名称
生产企业
申请事项
理由
1
CXZL1600012
藿苓生肌颗粒
上海中医药大学
新药临床试验
罕见病，临床急需
2
JXHL1600033
达芦司他片
西安杨森制药有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
3
CXSL1600011
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
新药临床试验
病毒性肝炎
4
JXHL1600100/101
奥希替尼片
阿斯利康投资（中国）有限公司
新药临床试验
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
JXHL1600070
沙美特罗替卡松粉吸入剂
上海诺华贸易有限公司
新药临床试验
儿童用药；临床急需
6
JXHL1300112
注射用米法莫肽钠脂质体
武田药品（中国）有限公司
新药临床试验
儿童用药；临床急需
7
CXHS1400054
左乙拉西坦
万特制药（海南）有限公司
新药上市
儿童用药；临床急需
8
CXHS1400067
左乙拉西坦注射液
成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司
新药上市
儿童用药；临床急需
9
CXHS1600005
艾博卫泰
前沿生物药业（南京）股份有限公司
新药上市
抗艾滋病，创新药
10
CXHS1600006
注射用艾博卫泰
前沿生物药业（南京）股份有限公司
新药上市
抗艾滋病，创新药
11
JXHS1600016/17
舒更葡糖钠注射液
默沙东研发（中国）有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12
JXSS1400006
阿达木单抗注射液
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
新增适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13
JXHS1600040
甲苯磺酸索拉非尼片
拜耳医药保健有限公司
新增适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14
CYHS1600036/37
布洛芬注射液
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制药上市
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种
15
CYHS1501116/7/8
盐酸伊立替康注射液
四川汇宇制药有限公司
仿制药上市
欧盟已批准上市
16
CYHS1600041
注射用培美曲塞二钠
四川汇宇制药有限公司
仿制药上市
已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
17
CYHS1600043
注射用培美曲塞二钠
四川汇宇制药有限公司
仿制药上市
已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
18
CYHS1200388
注射用阿奇霉素
海南普利制药有限公司
仿制药上市
同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查
19
CYHS1201787
注射用更昔洛韦钠
海南普利制药股份有限公司
仿制药上市
欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证
20
CYHS1402021
注射用泮托拉唑钠
海南普利制药股份有限公司
仿制药上市
同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查
第9批
序号
受理号
药品名称
企业名称
适应症
1
JXSS1600002
托珠单抗注射液
罗氏（中国）投资有限公司
本品为儿童用药，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）
2
JYSB1400221
甘精胰岛素注射液
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司
本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。
第8批
序号
受理号
药品名称
企业名称
适应症
1
JXHS1500103
瑞戈非尼片
拜耳医药保健有限公司
晚期转移性结直肠癌（CRC）
2
JXHS1500114
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
原发性骨髓纤维化(PMF)
3
JXHS1500126
枸橼酸托法替布片
辉瑞制药有限公司
用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者
4
JXHL1500078
尼达尼布软胶囊
Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展
5
JXHS1400125
注射用阿扎胞苷
新基医药信息咨询（上海）有限公司
用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）
6
JXHS1600039
维莫非尼片
上海罗氏制药有限公司
用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
第7批
序号
受理号
药品名称
申请人
注册分类
承办日期
1
CYHS1100050
曲伏前列素滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2011-06-03
2
CYHS1001110
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
山东京卫制药有限公司
6
2012-03-01
3
CYHS1200320
利奈唑胺注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2012-06-19
4
CYHS1200814
钆布醇注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2012-11-08
5
CXHS1200320
重酒石酸卡巴拉汀片
江苏万特制药有限公司
5
2013-01-24
6
CYHS1200781
注射用醋酸西曲瑞克
深圳翰宇药业股份有限公司
6
2013-02-04
7
CYHS1201399
贝美前列素滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2013-02-28
8
CYHS1300223
磺达肝癸钠注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2013-05-06
9
CYHS1301372
帕立骨化醇注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2013-11-07
10
CYHS1301560
复方氟米松软膏
成都明日制药有限公司
6
2014-01-03
11
CYHS1301621
钙泊三醇倍他米松软膏
江苏圣宝罗药业有限公司
6
2014-03-12
12
CYHS1300931
布林佐胺滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-05-22
13
CYHS1301070
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-05-28
14
CYHS1302063
他克莫司滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-06-25
15
CXHS1400157
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
福建广生堂药业股份有限公司
3.1
2014-07-23
16
CYHS1400909
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
湖南华纳大药厂有限公司
6
2014-12-17
17
CYHS1401893
丁酸氯倍他松乳膏
重庆华邦制药有限公司
6
2015-02-13
18
CYHS1401461
曲伏噻吗滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2015-05-05
19
CYHS1500266
钆塞酸二钠注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2015-06-09
20
CYHS1500865
醋酸加尼瑞克注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2015-09-21
21
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司;
3.1
2015-10-21
22
CYHS1501213
洛索洛芬钠凝胶膏
湖南九典制药股份有限公司
6
2015-10-22
第6批
序号
受理号
药品名称
适应症分组
企业名称
适应症
1
JXHS1500103
瑞戈非尼片
抗肿瘤药物
拜耳医药保健有限公司
晚期转移性结直肠癌（CRC）
2
JXHS1500114
磷酸芦可替尼片
血液系统疾病药物
北京诺华制药有限公司
原发性骨髓纤维化(PMF)
3
JXHS1500126
枸橼酸托法替布片
风湿性疾病及免疫药物
辉瑞制药有限公司
用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者
4
JXSS1300004
甲氧聚二醇重组人促红素注射液
血液系统疾病药物
上海罗氏制药有限公司
本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者
5
JYSB1400221
甘精胰岛素注射液
内分泌系统药物
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司
本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。
6
JXHL1500078
尼达尼布软胶囊
呼吸系统用药
Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展
7
JXHS1400125
注射用阿扎胞苷
抗肿瘤药物
新基医药信息咨询（上海）有限公司
用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）
8
JXHS1600039
维莫非尼片
抗肿瘤药物
上海罗氏制药有限公司
用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
9
JXSS1600002
托珠单抗注射液
风湿性疾病及免疫药物
罗氏（中国）投资有限公司
全身型幼年特发性关节炎（sJIA）
第5批
序号
受理号
药品名称
企业名称
适应症
入选理由
1
JXHS1500026
麦格司他胶囊
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
用于治疗C型尼曼匹克病
罕见病，
儿童用药
2
JXHL1500253
盐酸托莫西汀口服溶液
美国礼来亚洲公司上海代表处
用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。
儿童用药
3
CXHL1502031
盐酸右美托咪定鼻喷剂
江苏恒瑞医药股份有限公司;
上海恒瑞医药有限公司
临床手术前或诊断检测前的儿童镇静
儿童用药
第4批
序号
药品名称
受理号
企业名称
中心接收时间
备注
1
吉非替尼
CXHS1400008
齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司
2014-1-26
国内首家报产品种
2
吉非替尼片
CYHS1490010
齐鲁制药（海南）有限公司
2014-1-28
国内首家报产品种
第3批
受理号
剂型
申报单位
理由
1
来那度胺
CXHS1400204（原料）
新乡双鹭药业有限公司
临床急需、第一家申请生产
2
来那度胺
CXHS1400266
胶囊
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
临床急需、第一家申请生产
3
来那度胺
CXHS1400267
胶囊
北京双鹭药业股份有限公司
临床急需、第一家申请生产
4
来那度胺
CXHS1400268
胶囊
北京双鹭药业股份有限公司
临床急需、第一家申请生产
5
阿法替尼
JXHS1600008
片剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势
6
阿法替尼
JXHS1600009
片剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势
7
阿法替尼
JXHS1600010
片剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势
8
阿法替尼
JXHS1600011
片剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势
第2批
品名
受理号
剂型
规格
申报单位
1
ASC16片 Ravidasvir Tablet
CXHL1500710
片剂
50mg
歌礼生物科技（杭州）有限公司
2
伏拉瑞韦及胶囊
CXHL1501084
CXHL1501085
胶囊
100mg
太景医药研发(北京)有限公司
3
KW-136及胶囊
CXHL1401836
CXHL1401837
CXHL1401838
片剂
10mg、60mg
北京凯因科技股份有限公司
4
西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules
JXHL1500151
胶囊
150mg
西安杨森制药有限公司
5
阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules
JXHL1600016
软胶囊
100mg
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
6
盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets
JXHL1600015
片剂
60mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
7
阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules
JXHL1400384
软胶囊
100mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
8
盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets
JXHL1400385
片剂
60mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
9
索磷布韦片SofosbuvirTablets
JXHL1500145
片剂
400mg
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
10
达塞布韦片Dasabuvir Tablets
JXHL1500298
片剂
250mg
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
11
奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets
JXHL1500313
片剂
12.5mg/75mg/50mg
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
12
来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets
JXHL1500329
片剂
90mg/400mg
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
第1批
药品名称
专利到期时间
受理号
企业名称
中心接收时间
1
硼替佐米
CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期
CXHS1200311
连云港宏创药业有限公司
江苏豪森医药研究院有限公司
2012/12/19
2
注射用硼替佐米
CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期
CYHS1201504
江苏豪森药业股份有限公司
2013/1/7
3
帕瑞昔布钠
WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期
CXHS1300157
四川科伦药业股份有限公司
2013/8/7
4
注射用帕瑞昔布钠
WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期
CYHS1300953
湖南科伦制药有限公司
2013/8/7
5
注射用帕瑞昔布钠
WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期
CYHS1300954
湖南科伦制药有限公司
2013/8/7
6
醋酸卡泊芬净
醋酸卡泊芬净的化合物专利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。
CXHS1200312
江苏盛迪医药有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
2012/12/26
7
注射用醋酸卡泊芬净
制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期
CYHS1201509
江苏恒瑞医药股份有限公司
2013/1/7
8
米卡芬净钠
化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期
CXHS1300230
连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司
2013/10/16
9
注射用米卡芬净钠
化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期
CYHS1301316
江苏豪森药业股份有限公司;
2013/12/10
10
米卡芬净钠
化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期
CXHS1300229
浙江海正药业股份有限公司
2013/11/7
11
注射用米卡芬净钠
化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期
CYHS1301314
浙江海正药业股份有限公司
2013/12/10
12
注射用米卡芬净钠
化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期
CYHS1301315
浙江海正药业股份有限公司
2013/12/10
13
布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）
ZL98809310.3到期时间2018年9月9日
CXHL1402182
正大天晴药业集团股份有限公司
2015/1/14
14
布地奈德
CYHS1401433
连云港润众制药有限公司
2015/1/14
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