医药IR速递2017/6/8：中国医药拟2.86亿收购康力54%股权

26项医疗器械行业标准，将被废止了：

昨日，CFDA发布了《公开征求废止YY 0097-1992等26项医疗器械行业标准意见》。

意见称，按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经医疗器械行业标准整合精简和集中复审，国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准。（http://news.pharmnet.com.cn/news/2017/06/07/471572.html）

药品GMP认证与生产许可证有望“两证合一”：

国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。

202病种临床路径方案发布影响医械医院销售：

近日，国家卫计委发布了《关于实施有关病种临床路径的通知》，又有202病种的临床路径方案出台。至此，全国临床路径方案已经达到了1212个。伴随着医保改革的推进，这些临床路径将对医用设备、医用耗材、诊断试剂未来在医院销售带来巨大影响。

CAR-T疗法JCAR015失败，JUNO公司数千万美元打水漂：

近日，据分析师分析，JUNO公司CAR-T疗法JCAR015宣告失败，公司4650万美元的研发成本打了水漂。

JUNO公司对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病成人患者开展了JCAR015临床试验。2016年7月，JCAR015临床试验引起了3个患者的死亡，该试验被紧急叫停。JUNO分析此次患者死亡事件可能与患者接受过化疗药物氟达拉滨治疗有关，在患者死亡事件发生几天后，JUNO与FDA紧急沟通后，FDA又恢复开展JCAR015临床试验。不幸的是，到了2016年11月，JCAR015临床试验又一次出现患者死亡事件，JUNO公司主动叫停JCAR015试验并着手分析患者的死因。但是，在经历了几个月的研究分析后，JUNO公司并没能找到其中的原因，因此JUNO正式宣布放弃JCAR015。在2016年和2017年JCAR015试验中分别发生3起和2起患者死亡事件，值得注意的是，这5名患者均死于脑水肿。

肺癌新药显著延长脑转移患者无进展生存期：

阿斯利康今日公布泰瑞沙（奥希替尼）用于EGFR T790M突变阳性肺癌和中枢神经系统转移患者数据

AURA3临床试验证实，与化疗相比，泰瑞沙可延缓中枢神经转移患者疾病恶化或死亡时间（11.7 vs 5.6个月），BLOOM临床试验为泰瑞沙在EGFR突变阳性非小细胞肺癌和软脑膜转移患者中的活性提供进一步证据。

罗氏 Perjeta 联合赫赛汀及化疗用于乳腺癌辅助治疗结果显著：

罗氏（Roche）近日在美国芝加哥举行的第 53 届美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2017）上公布了乳腺癌靶向治疗药物 Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）用于 HER2 阳性早期乳腺癌（eBC）辅助治疗（术后治疗）的一项 III 期临床研究 APHINITY 的积极数据。这些数据证实了 Perjeta 联合赫赛汀及化疗方案相对于标准护理方案（赫赛汀 + 化疗）的显着疗效：与赫赛汀 + 化疗相比，Perjeta 方案使乳腺癌复发或死亡风险显着降低 19%；在淋巴结阳性患者亚组和激素受体阴性患者亚组中，Perjeta 使乳腺癌复发或死亡风险实现了更大程度的降低。这些数据将提交至全球的监管机构。