6月9日，CFDA官网发布第五、第六批仿制药参比制剂目录，共涉及84个品规。
仿制药参比制剂目录（第五批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
5-1
艾司唑仑片
Estazolam Tablets/EURODIN
1mg
片剂
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-2
艾司唑仑片
Estazolam Tablets/EURODIN
2mg
片剂
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-3
氨茶碱片
Aminophylline Tablets/Neophyllin
0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计）
片剂
Sannova Co., Ltd.
日本橙皮书
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
5-4
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil
50mg
片剂
Dava Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
5-5
醋酸甲地孕酮片
Megestrol Acetate Tablets/Megace
0.16g
片剂
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
欧盟上市（产地：英国）
5-6
地高辛片
Digoxin Tablets/Lanoxin
0.25mg
片剂
Concordia Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-7
多潘立酮片
Domperidone Tablets/Motilium
10mg
片剂
Janssen-Cilag (Val de Reuil) France
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets
5-8
奋乃静片
Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE
2mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-9
奋乃静片
Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE
4mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-10
复方地芬诺酯片
Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
片剂
GD SEARLE LLC
美国橙皮书
美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets
5-11
格列本脲片
Glibenclamide Tablets/Daonil
2.5mg
片剂
sanofi K.K.
日本橙皮书
5-12
枸橼酸他莫昔芬片
Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex
10mg（按他莫昔芬计）
片剂
Astrazeneca K.K.
日本橙皮书
5-13
红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/ERYC
0.25g（25万单位）
胶囊剂
Mayne Pharma International Pty Ltd
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
5-14
红霉素肠溶片
Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB
0.25g（25万单位）
片剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets
5-15
琥珀酸亚铁片
Ferrous Succinate Tablets/INOFER
0.1g
片剂
LABORATOIRE DE L’ INOFER
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-16
华法林钠片
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin
2.5mg
片剂
Bristol Myers Squibb Pharma Co
美国橙皮书
5-17
华法林钠片
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin
5mg
片剂
Bristol Myers Squibb Pharma Co
美国橙皮书
5-18
己烯雌酚片
Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE
1mg
片剂
LABORATOIRES GERDA
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-19
卡托普利片
Captopril Tablets/CAPTORIL
12.5mg
片剂
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.
日本橙皮书
5-20
卡托普利片
Captopril Tablets/CAPTORIL
25mg
片剂
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.
日本橙皮书
5-21
利培酮片
Risperidone Tablets/Risperdal
1mg
片剂
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-22
利培酮片
Risperidone Tablets/Risperdal
2mg
片剂
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-23
柳氮磺吡啶肠溶片
Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine
0.25g
片剂（肠溶片）
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets
5-24
马来酸多潘立酮片
Domperidone Maleate Tablets/Motilium
10mg（按C22H24ClN5O2计）
片剂
Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A.-Belgium
欧盟上市 （ 上市国家：比利时；产地：法国)
比利时上市名称：Domperidone Maleate Film-coated Tablets
5-25
麦角胺咖啡因片
Ergotamine and Caffeine Tablets/CAFERGOT
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
美国上市名称：Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets
5-26
蒙脱石散
Montmorillonite Powder/SMECTA
3g
散剂
IPSEN PHARMA
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-27
米非司酮片
Mifepristone Tablets/Mifegyne
0.2g
片剂
EXELGYN
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-28
诺氟沙星片
Norfloxacin Tablets/BACCIDAL
0.1g
片剂
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-29
氢化可的松片
Hydrocortisone Tablets/Cortef
10mg
片剂
PHARMACIA AND UPJOHN CO
美国橙皮书
5-30
氢化可的松片
Hydrocortisone Tablets/Cortef
20mg
片剂
PHARMACIA AND UPJOHN CO
美国橙皮书
5-31
舒必利片
Sulpiride Tablets/Abilit
0.1g
片剂
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
日本橙皮书
5-32
舒必利片
Sulpiride Tablets/Abilit
50mg
片剂
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
日本橙皮书
5-33
替加氟胶囊
Tegafur Capsules/Futraful
0.2g
胶囊剂
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本橙皮书
5-34
替硝唑片
Tinidazole Tablets/Fasigyn
0.5g
片剂
Pfizer Limited
欧盟上市(上市国家：英国；产地：法国)
5-35
硝酸异山梨酯片
Isosorbide Dinitrate Tablets/ISORDIL
5mg
片剂
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
美国橙皮书
5-36
盐酸地尔硫䓬片
Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER
30mg
片剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本橙皮书
5-37
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran
0.25g
片剂
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.
日本橙皮书
5-38
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage
0.5g
片剂
Merck Santé S.A.S
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-39
盐酸雷尼替丁胶囊
Ranitidine Hydrochloride Capsules／RANITIDINE HYDROCHLORIDE
0.15g（按C13H22N403S计）
胶囊剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-40
盐酸雷尼替丁片
Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac
0.15g（按C13H22N403S计）
片剂
Glaxo SmithKline UK
欧盟上市：（上市国家：英国；产地：德国）
5-41
盐酸美西律片
Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride
50mg
片剂
KYOWA CritiCare Co., Ltd
日本橙皮书
5-42
盐酸美西律片
Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride
0.1g
片剂
KYOWA CritiCare Co., Ltd
日本橙皮书
5-43
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride/Paxil
20mg（按C19H20FNO3计）
片剂
Apotex Technologies Inc
美国橙皮书
5-44
盐酸乙胺丁醇片
Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol
0.25g
片剂
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-45
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
0.3g
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-46
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
0.1g
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-47
盐酸普萘洛尔片
Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal
10mg
片剂
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
5-48
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL
0.1g
片剂
Paladin Labs Inc
上市国家：加拿大
5-49
磷酸氯喹片
Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin
0.25g（按氯喹C18H26ClN3计155mg）
片剂
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国
仿制药参比制剂目录（第六批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
6-1
草酸艾司西酞普兰片
Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro
5mg(按C20H21FN2O计)
片剂
H. Lundbeck A/S
原研进口
6-2
草酸艾司西酞普兰片
Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro
10mg(按C20H21FN2O计)
片剂
H. Lundbeck A/S
原研进口
6-3
草酸艾司西酞普兰片
Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro
20mg(按C20H21FN2O计)
片剂
H. Lundbeck A/S
原研进口
6-4
多潘立酮口崩片
Domperidone Orally Disintegrating Tablets/Motilium
10mg
片剂
Janssen-Cilag AG - Switzerland
欧盟上市 （ 上市国家：瑞士；产地：英国)
瑞士上市名称：Domperidone Orodispersible Tablets
6-5
恩替卡韦片
Entecavir Tablets /BARACLUDE
0.5mg
片剂
BRISTOL MYERS SQUIBB
美国橙皮书
6-6
恩替卡韦片
Entecavir Tablets /BARACLUDE
1mg
片剂
BRISTOL MYERS SQUIBB
美国橙皮书
6-7
红霉素肠溶片
Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB
0.5g（50万单位）
片剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets
6-8
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets/Merislon
6mg
片剂
Eisai Co., Ltd.
日本橙皮书
6-9
利培酮片
Risperidone Tablets/Risperdal
3mg
片剂
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
6-10
磷酸奥司他韦胶囊
Oseltamivir Phosphate Capsules/ Tamiflu
75mg（按C16H28N2O4计）
胶囊剂
Roche Registration Ltd.
原研进口
6-11
硫酸氨基葡萄糖胶囊
Glucosamine Sulfate Capsules/Viartril-S
0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)
胶囊剂
ROTTAPHARM S.P.A
原研进口
适用于：含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物
6-12
硫酸羟氯喹片
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
0.2g
片剂
Aventis Pharma Limited
原研进口
6-13
匹伐他汀钙片
Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa
1mg
片剂
Kowa Company, Ltd.
原研进口
6-14
匹伐他汀钙片
Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa
2mg
片剂
Kowa Company, Ltd.
原研进口
6-15
氢溴酸西酞普兰片
Citalopram Hydrobromide Tablets/Cipramil
20mg(按C20H21FN2O计)
片剂
H. Lundbeck A/S
原研进口
6-16
头孢地尼胶囊
Cefdinir Capsules/Cefzon
0.1g
胶囊剂
Astellas Pharma Inc.
原研进口
6-17
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules/DIOVAN
40mg
胶囊剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：瑞士）
6-18
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules/DIOVAN
0.16g
胶囊剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：瑞士）
6-19
缬沙坦片
Valsartan Tablets/DIOVAN
0.16g
片剂
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
美国橙皮书
6-20
缬沙坦片
Valsartan Tablets/DIOVAN
80mg
片剂
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
美国橙皮书
6-21
缬沙坦片
Valsartan Tablets/DIOVAN
40mg
片剂
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
美国橙皮书
6-22
盐酸
乙胺丁醇片
Ethambutol Hydrochloride Tablets/Myambutol
0.4g
片剂
STI Pharma LLC
美国橙皮书
6-23
盐酸地尔硫䓬片
Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER
60mg
片剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本橙皮书
6-24
盐酸二甲双胍缓释片
Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets/GLUCOPHAGE XR
0.5g
片剂(缓释片）
BRISTOL MYERS SQUIBB CO
美国橙皮书
6-25
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage
0.85g
片剂
Merck Santé S.A.S
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
6-26
盐酸雷尼替丁片
Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac
75mg（按 C13H22N403S计）
片剂
Glaxo SmithKline K.K
日本橙皮书
6-27
盐酸美西律胶囊
Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil
50mg
胶囊剂
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本橙皮书
6-28
盐酸美西律胶囊
Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil
0.1g
胶囊剂
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本橙皮书
6-29
盐酸特比萘芬片
Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil
0.125g（按C21H25N计）
片剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
6-30
盐酸特比萘芬片
Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil
0.25g（按C21H25N计）
片剂
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
美国橙皮书
6-31
盐酸西替利嗪口崩片
Cetirizine Hydrochloride Orally
Disintegrating Tablets/Zyrtec Allergy
10mg
片剂（口崩片）
Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division
美国橙皮书
6-32
盐酸西替利嗪片
Cetirizine Hydrochloride Tablets/Zyrtec
10mg
片剂
UCB-Pharma AG
原研进口
6-33
盐酸左西替利嗪片
Levocetirizine Hydrochloride Tablets/Xyzal
5mg
片剂
UCB Pharma AG
原研进口
6-34
硬脂酸红霉素片
Erythromycin Stearate Tablets/ERYTHROCIN STEARATE
0.25g（按C37H67NO13计，25万单位）
片剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
美国橙皮书
6-35
阿司匹林肠溶胶囊
Aspirin Enteric Capsules/Astrix
0.1g
胶囊剂（肠溶胶囊）
Mayne Pharma International Pty Ltd
上市国家：澳大利亚
“ 行业自律树品牌，海南宝岛出好药 ”
海南省医药行业协会
微信号：hnyyhyxh
【药品生产咨询】 鲁 红 电话：0898-66832591
【药品流通咨询】 李亚男 电话：0898-66832590
【综合事务部】 吴淳、王爱梅 电话：0898-66832588
【网络信息部】 陈保敏、马德良 电话：0898-66832592
协会网站：www.hn-medical.com
邮箱：0898hyxh@163.com
传真：0898-66832593