曝光！上海一家医疗器械企业产品被检出不合格

近日，国家食品药品监督管理总局（下文简称CFDA）组织对医用缝合针（线）、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。其中，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司标示为B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合标准规定。

CFDA要求贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

同时责令上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对产品召回情况进行监督，必要时责令召回；如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。此外，要求上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。