2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战

国际制药项目管理协会文件

                      [2017]12号

2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战  

                   技术峰会 邀请函

尊敬的同仁您好：

为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握仿制药BE结果与药学相关性技术精髓，

提高制剂工艺与原辅料技术应用水平，科学掌握液相色谱技术理论与应用实践，

我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）长沙晶易医药科技有限公司

协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司  济南同路医药科技发展有限公司

支持单位：北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

会议时间：2017年6月28日-30日    （会期两天、28日全天报到）

会议地点：上海来来大酒店          （上海市闵行区沪闵路7398号）

师资团队：张玉琥  丁劲松  孙亚洲  曹家祥  肖柏明  齐玉威

一、会议形式

1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、每天安排一小时与专家互动问答时间，请提前准备提问事项

3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈

二、参会费用

1、会务费：2800元/人；包含（专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等）

          食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2200元/人；入会咨询：杨老师13922129660

三、参会报名

乔老师：13269770767   邮箱：530443953@qq.com   电话/传真：010-51713248

附件一：大会课程表                  国际制药项目管理协会（IPPM）

附件二：报名回执表                         2017年5月18日

6月29日

(星期四)

上午

9:00-12:00

演讲题目：仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导

 1、一致性评价几个特殊问题的思考

 2、BE研究重点问题解读及案例讨论

 3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析

主讲嘉宾：张玉琥  教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家

          2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作

演讲题目：仿制药BE风险及与处方工艺的关系

 1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素

 2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系

 3. BE风险与API药理作用特点之间的关系

 4. 原研无罪与原研有罪

主讲嘉宾：丁劲松  教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任

         湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任

6月29日

(星期四)

下午

13:30-17:30

演讲题目：原辅料相容性试验的理论和实践

 1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求

 2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因  

 3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择

 4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析

主讲嘉宾：孙亚洲   长沙晶易医药科技有限公司 创始人

          湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人

演讲题目：制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量

 1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。

 2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。

 3.压片放大时考量    4.包衣放大的相关设计

主讲嘉宾：齐玉威   济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理

                 曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任

6月30日

(星期五)

上午

9:00-12:00

演讲题目：原料药的理化性质、辅料和设备等因素对固体制剂溶出度的影响

          解析， 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常

   1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响

   2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响

   3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶

      出度的影响

   4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果

主讲嘉宾：曹家祥     美国Abravit Pharm 总裁

          曾任上海睿智化学研究有限公司 执行总监

          梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地

6月30日

(星期五)

下午

13:30-17:30

演讲题目：液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用

 1、药物质量体系和分析方法

 2、稳定性指示方法的重要性

 3、液相色谱技术的基本理论

 4、如何科学地建立液相色谱分析方法

 5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨

主讲嘉宾：肖柏明 博士 南京柏贤医药科技有限公司  总经理

            南京先声药物研究院   执行总监

           先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作

 附件一：               课程安排表                  上海市    

附件二：

报名回执表     

会议名称

2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战技术峰会

单位名称

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参会人员    姓   名

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是否住宿：单间○标间○否○

住宿时间:

会费支付：现金○    汇款○

赞助宣传：是○否○

联系人：乔老师：13269770767   电话/传真：010-51713248

邮    箱：530443953@qq.com

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