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6月15日，CDE承办受理了重庆文理学院1类新药DDCI-01的临床申请。
到底是何方神圣？经专利搜索，答案很快浮出水面。
原来DDCI-01是他达拉非的氘代类似物，把氮上的甲基换成氨基，二酚的亚甲基被氘代。结构式如下：
DDCI-01
他达拉非
药物代谢动力学结果表明，DDCI01在Cmax和AUC方面明显优于他达拉非和DDCI02，在SD大鼠体内的半衰期比他达拉非稍短，比DDCI02长（DDCI02是DDCI01的未氘代产物）
DDCI01的半衰期跟他达拉非差不多，仅仅是AUC面积大，起效剂量可以低一些，属于他达拉非的me-too药。下面我们来认识一下他达拉非。
他达拉非是口服磷酸二酯酶5（PDE 5）抑制剂，在美国和欧洲获批治疗勃起功能障碍（ED）、良性前列腺增生的商品名是Cialis，治疗肺动脉高压的商品名为Adcirca。在日本，他达拉非还可用于治疗肺动脉高压引起的尿路疾病，商品名Zalutia。礼来他达拉非的2016年全球销售额达到了24.7亿美元。
礼来的他达拉非原研药于2014-10-31日在中国获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍。
他达拉非的化合物专利2017年到期，配方专利2020年到期，目前有超过30家国内药企申请仿制！所以专利快到期，仿制药也上市了，他达拉非凭借长期安全性已经奠定了市场基础，重庆文理学院的氘代me too药DDCI-01能否有竞争力？临床数据值得期待。
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