玄宁国家“十二五”项目（LEADER研究）发布会 探索适合中国高血压人群的最佳治疗方案

　　高血压是全球重要死亡因素之一，而我国却是高血压重灾区，我国18岁以上成年人中，高血压患者超过3.3亿人，并且具有患病率高、致残率高、死亡率高，以及知晓率低、治疗率低、控制率低的特点，因此选择一个高质量的降压药物至关重要。

　　由国家卫计委、中国人民解放军总后勤部后卫生部牵头，中华医学会心血管分会前主任委员霍勇教授担任牵头专家开展的《马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究》（简称LEADER），日前LEADER研究于第七届中国医师协会高血压大会上发布。会议采取“一会五地”同时进行方式，成都作为主会场，北京、天津、河北、浙江通过直播平台共享。

　　会上，该领域的领军人物赵连友、孙宁玲、王文、华琦等教授就药物的有效性、安全性、医药经济学指标进行了深入的分析。数据显示：马来酸左旋氨氯地平较苯磺酸氨氯地平（进口）在降压疗效、预防心脑血管事件、药物安全性及药物经济学方面更适于中国高血压人群。

　　赵连友教授在发言中表示：LEADER研究作为国家“十二五”科技重大专项，其目的就是为了进一步论证我国高血压人群实际降压达标情况、以及特殊人群最佳血压控制情况。该研究是唯一建立起中国两大高血压药物研究队列的CER研究，并且是国内首次针对中国高血压患者进行的全国性、多中心、前瞻性、自然选择性干预、真实世界、开放、阳性对照的比较效果研究。项目覆盖北京、上海、广州、深圳等21座城市，111家参研中心，样本量高达10000余例。该研究还配有独立、权威的第三方统计单位，由南方医科大学生物统计学首席统计专家陈平雁教授担任。对LEADER研究最核心的评价指标—复合心脑血管事件的评判，亦采用了独立的终点事件评审委员会盲审的方式进行。相信LEADER研究的开展及后续详细的数据分析，在中国高血压药物研究史上将具有里程碑式的意义。

　　华琦教授在会中就LEADER研究的研究成果进行了详细介绍，该研究采用本领域最权威的评价指标心脑血管复合终点事件作为主要观察指标，2012－2016年历时四载，结果显示马来酸左旋氨氯地平（玄宁）较进口苯磺酸氨氯地平（络活喜）的复合心脑血管事件发生率（玄宁组：4.566％，络活喜组：5.038％），组间无统计学差异（P ＞ 0.05）；并且在心脑血管事件详细分类中，包括全因死亡，不稳定性心绞痛、非致死性脑卒中、短暂性脑缺血发作等方面，两组间均无统计学差异（P ＞ 0.05），因此玄宁对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力与络活喜相当，但是，对于既往有脑卒中、糖尿病的高血压患者，马来酸左旋氨氯地平预防心脑血管事件能力有更强的倾向；在血压控制率方面，玄宁组血压控制率为94.5％，与络活喜组无统计学差异（P ＞ 0.05），并且两组均能有效降低患者的收缩压和舒张压；在不良反应方面，在不良反应方面，马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平（进口），尤其是水肿及头痛方面表现更加突出。另外，玄宁组具有成本效果的概率均保持在99％以上，即玄宁增量成本低于络活喜、增量效果优于络活喜，具有成本效果学优势。通过药物经济学的分析，玄宁是更适合中国高血压患者长期服用的有效、强效、优效的首选降压药物。

　　赵连友教授还表示：“开展LEADER研究，不仅能提升我国的临床研究实力，为中国高血压人群提供性价比更高、疗效更好、更适合长期服用的降压用药，更能为我国高血压的高发及并发提供了更多的解决方案。在国家医改过程中，结合三级医疗卫生体系的建设形成合力，完善社区管理机制，群防群治，以缓解我国高血压及并发症高发的态势。

　　国家“十二五”课题，LEADER研究展示了石药集团的玄宁优秀的降压疗效和适合中国高血压人群的科学依据。一定会为更多的高血压人群提供更多的心脑获益。