全球新一轮制造业竞赛已拉开序幕。
近30年来，世界工业发展经历了一个很有意思的由“去工业化”到“再工业化”的过程。中国成为制药大国的重要历史背景正是发达国家的“去工业化”。如今，主要发达国家试图夺回制造业优势的势头明显。
按照规划，我国5年内要实现3~5个新药和200个以上仿制药在发达国家市场上市。无论你愿不愿意，在国内市场国际化、国际市场国内化的语境下，药企必须也必然要参与到更激烈的资源、资金、技术、管理及市场的互动性竞争中来。6月19日，CFDA成为ICH成员加速推动安全有效的创新药满足临床需求。
中国医药产业将如何置身于全球格局中参与竞争？7月5-6日，在昆明，由CFDA南方医药经济研究所指导，标点信息（集团）、医药经济报、21世纪药店报主办，以“平台驱动·网聚未来”为主题的“第12届中国制药工业百强年会暨2017全国药店周”将迎来全国制药百强企业、零售百强企业的大佬，共话平台驱动下医药产业新的发展命题。
创新提升竞争优势
资源与劳动力等比较优势的收益边际慢慢降低，包括制药业在内，与国际巨头“硬碰硬”地竞争是迟早的事儿。因此，寻找新的动力源以支撑其持续赶超，是眼下国内制药业的当务之急。
对此，中国社会科学院中国产业与企业竞争力研究中心理事兼执行秘书长傅志山对记者说：“过去国内制药企业紧盯国内市场，陷入比较优势的陷阱，认为只需简单投入即能获得市场，所以忽视了研发投入，造成制药业整体研发能力偏弱。在应用、销售层面改善乏力。我们认为，应当利用比较优势来培育竞争优势，通过创新最终实现制药业集体崛起。”
目前，国内企业正在大张旗鼓地加入这场竞赛。CFDA加入ICH对开展国际注册的制药企业而言，将大大节约研发和注册成本。
经过数年国际化耕耘，绿叶制药集团副总裁姜华颇有感触：“绿叶制药每年的研发投入约在销售额的7%左右。目前海外进入临床的产品有6个，国内申报临床或上市申请的产品27个，产品均布局在发病率高、前景广的治疗领域，如肿瘤、代谢及心血管、中枢神经等领域。绿叶专注于创新制剂的开发及销售，较少涉足原料药业务，这与国内多数公司以仿制药出口为主的战略有差异。目前主要围绕创新产品和治疗领域进行相应的专利申请、并购整合、商业平台建设及对外合作。”她认为，创新与国际化将是越来越多中国药企的必修课，且两者应相辅相成，研发创新为国际化奠定基础，国际化为创新研发指明方向。
国内企业出海走法各异，但致力基于专科领域的高端制剂的开发及销售是不少企业升格为综合性跨国药企的主要抓手。康弘药业的康柏西普获FDA批准，可在美直接进入Ⅲ期临床试验；人福医药具有自主知识产权的枸橼酸芬太尼注射液技术转让给印尼MBF公司，实现中国麻醉药品技术首次出口；南京传奇生物的CAR-T数据最近更是让人另眼相看，其与美国蓝鸟前后脚完成了针对BCMA这个新靶点的CAR-TⅠ期临床数据。据说这是中国新药研发与世界前沿最接近的一次。不难推断，推动国内制药工业的技术创新、模式创新和服务创新，是企业由比较优势向竞争优势转变所面临的最大机会与挑战。
升级平台定位全球市场
国内药企走向国际的“黄金期”已到来，但需要明确，企业的国际化和国际化的企业是有区别的。若把视野拉得更远些，中国制药业要做强，平台思维亟待升级为以中国市场为基础的全球化市场定位。
“当前国内外政策及市场环境剧烈变化，促使药企纷纷寻求国际化道路，但国际化并不是一蹴而就的，试错是必须经历的过程。”姜华提醒道，“国际化人才梯队的建立无疑是实现国际化的重要一环，其在海外注册、并购整合及专利保护等领域将发挥重大作用。”她认为，医药企业国际化要专业、专注。去年绿叶制药收购瑞士高端制剂研发企业Acino制药透皮贴片业务，就是站在全球的角度强化研发技术及品牌。
制药国际化面临的挑战很多，有政策法规监管、商业规则的差异、跨国文化的融合、国际人才缺乏等，而这些挑战必须在国际化过程中逐步解决。人福医药集团相关负责人称，他们深耕国际市场，生产的软胶囊OTC产品通过美国普克药业进入其主流商超，并被多家国际性医药公司指定为软胶囊药物的生产地。他们认为，进军美国OTC市场机会与挑战并存。一是OTC产品有特殊监管流程，对法规的理解和执行是一大痛点；二是这类产品的生产要遵守和处方药同等的cGMP规范，对质量体系要求高；三是如何说服大连锁商超接受中国产的OTC药品也是企业必须面对的。
那么，国内制药企业如何真正赢得海外市场？
傅志山说：“解决问题的关键在工业4.0。”他解释道：“简单地说，就是要在‘跨国+资本+制造+服务’四要素间做‘加法’：一是实现跨国资本化。中国制药业国际化需做到资本来源的多样性，尤其要吸纳眼光长远的国际投资基金，类似复星等企业的海外投资逻辑。二是实现资本制造化。制药工业要积极对标国际制药巨头，向欧美国家GCP、cGMP等标准看齐。三是制造服务化。制药业本身不只生产药品，更要把药品特性与后续服务融合。国内企业国际营销能力弱就是因为没有重视营销服务落地，没注重消费行为的感受，自然就实现不了产品价值的最大化。”
■编辑 徐水元
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