6月21日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布国家医疗器械质量公告(2017年第14期,总第32期)。公告称,CFDA组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。
具体抽检结果如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。
(一)医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。
(二)一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定。
(三)弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
数字式电子
体温计
东莞市协和医疗器械科技有限公司
东莞市协和医疗器械科技有限公司
C-600
生产日期:20160520;生产批号:20160520
广东省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
最大允许误差
2
气管插管
河南亚都实业有限公司
河南亚都实业有限公司
有套囊 3.0#
生产日期:2015年12月21日;批号:615121065
河南省食品药品监督管理局
山西省医疗器械检测中心
套囊(充起直径)
3
气管插管
河南省健琪医疗器械有限公司
河南省健琪医疗器械有限公司
5
生产日期:2015年10月3日;批号:20151003
河南省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
套囊(充起直径)
4
弹性体印模
材料
天津市口腔医院
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
型号:1型(重体 机混型)5︰1;规格:380ml×1
弹性体印模材料生产日期:150328;弹性体印模材料批号:180301;配套用注射头批号:150725
天津市市场和质量监督管理委员会
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
工作时间
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:
医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
医用电子体温计
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
X-2
X-2201605050081;X-2201605050087;X-2201605050098
北京市食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记
2
电子体温计
义乌市百灵医疗器械有限公司
义乌市百灵医疗器械有限公司
BLIP-2
生产日期:2016.04.20;批号:1604002
浙江省食品药品监督管理局
湖南省医疗器械检验检测所
设备或设备部件的外部标记
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,CFDA已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。
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