“医疗器械的发展迎来黄金十年”，这句话近年来得到了广泛的认同。如何抓住行业发展带来的巨大机会？泰格捷通副总宋庆伟先生带来了他的观点：
一、审批困难，监管趋严，前期投入增加
临床评价路径。根据2015年CFDA颁布的的《医疗器械临床评价技术指导原则》，申请免临床的产品需要拿到同类产品所有的临床资料，并得到原产品企业开具的同意仿制授权书，相当于付费向其它企业购买产品。实际操作上，这种途径不常见，在骨科领域出现较多。
审批时间。一类医疗器械备案即可，二类医疗器械在省局申报，三类医疗器械在国家局申报。在审批时间上，拿到二类医疗器械的注册证通常需要两年半的时间，若无需临床时间将缩短至一两年；三类医疗器械基本上是三年半到四年的时间。
上市后监管。目前，各地药监局正在投入大量精力执行对器械厂商的飞行检查，检查不合格的企业面临停业的风险。去年，飞行检查覆盖到了国内所有的三类医疗器械，按照趋势，二类和一类产品也将完全覆盖。面对如此严格的监管体系，企业支付的临床费用和运作费用将大幅度地提升，需要更多的资金支持。
——宋庆伟/泰格捷通副总
二、增长强劲，市场分散，关注各细分赛道
国内医疗器械消费水平较低，且增速强劲。美国占全球医疗器械消费市场的40%，其次是欧盟的33%，日本占了11%；中国仅占了全球市场的3%。在发达国家，医械和药品的销售比例通常为1：1，目前中国是4：1。可见，医疗器械在国内还有很大的成长空间。近年来，医疗器械在国内的年均增长率约为20%，相比国际市场上7%的增长率，中国的医疗器械市场正在快速发展。
小型企业为主，集中度不高。中国医疗器械产品的特点是集中度不高，且竞争水平较弱。目前中国大概有18万家医疗器械经营企业，营业额达到一两个亿的企业仅占少部分，与药企相比，有不少地差距。
IVD领域持续增长，骨科呈下滑趋势。在医疗器械细分领域，影像设备占领了17%的市场份额，IVD占整个医疗器械市场的13%，预计未来IVD将增长至19%-20%。另外一个上升特别快的是癌症病例分析设备与耗材，预估肾透析仪器的增长速度未来可能加快，而骨科市场占有率从10%下降到了目前的4%。
医疗器械细分领域市场份额
企业分布地域性强，华东地区数量最多。国内医疗器械企业主要分布在华东、华南、华北三个区域，其它还包括南昌、武汉、长沙等地。企业分布最多的区域是华东地区，其中苏州的医疗器械企业最多，整体情况最好，园区也最难进，其次是上海的园区。另外，常州和张家港的骨科医疗器械企业也有很多。
中国医疗器械企业分布
三、投资：需求是基础，服务与技术的提升带来新增长
医疗器械增长动力强劲。我国老龄化人口已经超过2亿，糖尿病、肥胖症、癌症等疾病的发病率非常高，医疗器械消费需求持续增长。同时，根据政策趋势，医疗器械采购将向国内倾斜，国内医疗器械将企业将迎来发展的黄金时期。
基层医疗机构需求量扩增。随着分级诊疗的推行，基层医疗机构的建设将会得到很大的提升，需增加医疗设备的投放，医疗器械在基层医疗机构的销售规模将会出现一个高峰。
家用医疗器械快速发展。根据我国家庭的消费习惯，通常的家用医疗器械一般只有创可贴、温度计等，随着可穿戴医疗器械和大数据的发展，家用医疗器械的市场比例将会大大提升。
各细分领域投资热点。高值耗材、骨科、心血管植入类耗材将继续引领增长；IVD，分子诊断、基因测序等领域目前鱼龙混杂，但未来的增长空间巨大；国家在积极推动干细胞的发展，前景可期；康复类器械也将迎来增长。
来源：泰山汇健康金融
整理：捷通IVD
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2017年5月19日，泰格医药发布公告，宣布《非公开发行股票之募投项目泰州捷通泰瑞医药科技有限公司完成工商变更登记并换发营业执照》，捷通泰瑞这家专注于医疗器械相关业务服务的公司正式加入泰格医药。捷通泰瑞医药科技有限公司作为综合服务提供商，为医疗器械企业提供从产品研发到上市全过程的解决方案。通过近二十年的不断努力，捷通在医疗器械产品研发、设计验证、质量管理体系、注册代理、临床试验研究、临床评价、法规咨询、猎头服务等各个领域积累了大量成功经验，与全球数千家医疗器械企业建立了合作伙伴关系，成为国内行业领导者。