药企关键岗位人员有这3种行为将被公示！

6月27日，安徽亳州市药监局就《亳州市药品生产企业关键岗位人员不规范行为公示办法（试行）》向社会公开征求意见，意见征求时间截止至7月7日。

亳州市药品生产企业关键岗位人员不规范行为公示办法（试行） 

第一条  为进一步加强药品生产企业生产质量管理工作，监督落实药品生产企业关键岗位人员履行质量责任，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品生产质量管理规范》等，结合我市实际，制定本办法。

第二条  全市药品生产企业及关键岗位人员适用本办法。关键岗位人员包括：质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部长、生产部长、化验室负责人。

第三条  企业应加强对关键岗位人员的管理，签订劳动合同并严格执行，保障各岗位人员合法权益。

第四条  为保障企业生产的连续性和质量的可追溯性，关键岗位人员在合同期内不得擅自辞职。合同期内辞职的，需经企业负责人签字同意后方可在其他企业办理任职备案。

第五条  关键岗位人员公示由市食品药品监督管理局负责，按程序审批后，以固定格式在市食品药品监督管理局网站公示。

第六条  药品生产企业有以下情形，关键岗位人员负有责任的，列入公示范围：

（一）生产销售假药被依法处理的；

（二）在监督检查中发现严重缺陷被药品监督管理部门作出一般程序行政处罚或收回GMP证书的；

（三）因产品染色、增重、掺杂使假等被依法处理的。

第七条  责任认定的方法和程序。

（一）符合第六条第（一）、第（三）款的，由查处部门负责收集相关证明材料；符合第五条第（二）款的，由检查实施单位负责收集相关证明材料，总局和省局实施监督检查的，由市局药化生产监管科负责收集相关证明材料；

（二）收集的资料至少包括：企业违规行为的证明性材料、责任人员应履行的职责、责任未履职到位的证明性材料；

（三）资料收集分别由执法人员在监督检查和案件办理时同步收集，并经部门负责人审核，分别于完成监督检查和作出行政处罚决定后3个工作日报市局药化生产科；

（四）讨论审定。市食品药品监督管理局成立甄别小组，由市局药化生产科提出对拟列入公示名单的责任人进行讨论并审定；

（五）信息公布。市食品药品监督管理局对经过审定的责任人在网站公示。

第八条　关键岗位人员不规范行为自公示起1年内，其现任职企业列入重点监督检查企业。

第九条  本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

第十条　本办法自印发之日起施行。